培养基中Protein A（蛋白质A）残留检测

蛋白质A亲和层析是纯化单克隆抗体、Fc融合蛋白等生物药的“金标准”步骤。然而，在纯化过程中，固定在层析介质上的蛋白质A配基可能会脱落，作为杂质，残留的蛋白质A进入人体会带来安全隐患。

中国药典明确规定需检测该杂质，行业普遍要求将残留控制在百万分之十（10 ppm）以下.

杭州微源检测技术有限公司配有高效液相色谱质谱联用仪，气相色谱质谱联用仪等等，6年生物药Protein A方法学开发验证及检测经验。7到10个工作日即可出结果，接受发补加急项目。机构拥有CMA,CNAS资质，接受现场审计和官方核查，报告可作为注册申报材料使用。