医药级月桂氮?酮 执行25版药典标准 CDE备案登记 药用辅料 皮肤渗透剂

医药级月桂氮䓬酮 执行25版药典标准 CDE备案登记  药用辅料 皮肤渗透剂 

医药级月桂氮䓬酮 执行25版药典标准 CDE备案登记  药用辅料 皮肤渗透剂 

月桂氮䓬酮

Yuegui Danzhuotong  

Laurocapram

C₁₈H₃₅NO　281.48

[59227-89-3]

本品为1-十二烷基-六氢-2H-氮杂䓬-2-酮。含C₁₈H₃₅NO应为97.0%～102.0%。

【性状】　 本品为无色透明的黏稠液体。

本品在无水乙醇、乙酸乙酯或环己烷中极易溶解，在水中不溶。

相对密度　本品的相对密度（通则0601）为0.906～0.926。

折光率　本品的折光率（通则0622）为1.470～1.473。

黏度　本品的运动黏度（通则0633第一法），毛细管内径1.2mm±0.05mm，在25℃时为32～34mm²/s。

【鉴别】（1）取本品2ml，加甲醇2ml，加1mol/L盐酸羟胺溶液（临用新制）1ml，加氢氧化钾1粒，置水浴上加热，放冷，加三氯化铁试液1滴，摇匀，再置水浴上加热，溶液显棕紫色。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（附图）一致（通则0402）。

【检查】酸碱度　取本品5ml，加中性乙醇5ml，温热使溶解，放冷，溶液遇石蕊试纸应显中性反应。

己内酰胺与有关物质　取本品约0.5g，置10ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

另取己内酰胺对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含0.05mg的溶液，作为对照品溶液。

照气相色谱法（通则0521）测定，用100%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为100℃，维持1分钟，以每分钟15℃的速率升温至240℃，维持至主峰保留时间的2倍；检测器温度为300℃；进样口温度为250℃。

取对照品溶液1μl注入气相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%，再精密量取供试品溶液和对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。

供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，与己内酰胺保留时间一致的杂质峰的峰面积不得大于对照品溶液主峰面积（0.1%），其他杂质峰按面积归一化法计算，单个杂质不得过1.5%，总杂质不得过3.0%。

溴化物　取本品1.0g，加水10ml，充分振摇，加盐酸3滴与三氯甲烷1ml，边振摇边滴加2%氯胺T溶液（临用新配）3滴，三氯甲烷层如显色，与标准溴化钾溶液（精密称取在105℃干燥至恒重的溴化钾0.1489g，加水使溶解成100ml，摇匀）1.0ml，用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.1%）。

炽灼残渣　取本品2.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。

【类别】皮肤渗透促进剂。

【贮藏】遮光，密封保存。

附：

图　药用辅料月桂氮䓬酮红外光吸收对照图谱

（试样制备：膜法）

公司经营的药品辅料品种齐全，大小包装均有，产品资质齐全，诚信经营、产品符合中国药典标准、上传图片是实物拍摄。
公司主要经营的产品：
微晶纤维素、乳酸、海藻糖、白蜂蜡、淀粉、甘露醇、倍他环糊精、大豆油、二甲硅油、乳膏基质、阿斯巴坦、碳酸氢钠、药用炭、中链甘油三酸酯、海藻糖低内毒素、依地酸二钠、萘甲唑啉、西黄蓍胶、双氯芬酸钠、鱼肝油、氯化铵、维生素C、明胶、三乙醇胺、聚乙二醇、阿拉伯胶、乙基纤维素、麦芽糊精、聚乙烯醇、茶油（山茶油）、羟丙基倍他环糊精等辅料。500g起定。