贝派度酸杂质;2385238-29-7

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| 产品编号: | B079043 |
| 英文名: | Bempedoic Acid Impurity 43 |
| 英文别名: | 7-iodo-2,2-dimethylheptanoic acid ;7-碘-2,2-二甲基庚酸 |
| CAS号: | 2385238-29-7 |
| 分子式: | C9H17IO2 |
| 分子量: | 284.13 |
🧪 为什么选择湖北摩科的贝派度酸杂质对照品?
湖北摩科(MOLCOO)专注于为医药研发单位提供新药及仿制药注册申报用的化学产品,在贝派度酸(Bempedoic Acid)杂质对照品领域具备以下核心优势,可满足严格的药品申报要求:
1. 产品线丰富,覆盖多种关键杂质
摩科已推出多款贝派度酸杂质对照品,涵盖合成工艺杂质及基因毒性杂质等关键品类:
注:更多贝派度酸杂质品类(如杂质系列等)可直接联系咨询。
杂质研究背景:贝派度酸是一种新型ATP柠檬酸裂解酶(ACL)抑制剂,临床用于治疗高胆固醇血症。根据相关研究,贝派度酸原料药中需重点控制两种潜在基因毒性杂质:7-溴-2,2-二甲基庚酸乙酯和1,5-二溴戊烷,二者均具有结构警示,需按ICH M7指南进行严格风险评估与控制,目前已建立了GC-MS方法用于ppm级别的定量检测。杂质35(7-氯-2,2-二甲基庚酸乙酯,CAS:2570179-39-2)是合成过程中的工艺相关杂质;杂质23(2,2,7,7-四甲基辛二酸二乙酯,CAS:77958-45-3)同样为工艺相关杂质。
现货速发:核心产品常年保持稳定库存,可随时满足客户紧急发补需求。
多规格可选:提供20/25/30mg等多种包装规格,从小型实验室方法开发到规模化生产批量检测均可适配。
2. 产品质量过硬,数据资料齐全
高纯度保障:摩科产品出库标准为液相(HPLC)纯度不低于95%,部分产品(如杂质35)纯度可达97%,确保对照品的准确性。
完备的结构确证图谱:随货提供COA(分析证书)、¹H-NMR(氢谱)、¹³C-NMR(碳谱)、MS(质谱)、HPLC/GC(液相/气相色谱) 等全套结构确证及纯度证明图谱。还可根据需求提供红外、紫外、水分数据、定量核磁、二维谱等深度检测数据,全套质量资料可直接作为药物质量研究的辅助评审材料。
合规性强:产品符合ICH、FDA等国际药品监管机构对杂质对照品的要求,适用于分析方法开发、方法验证(AMV)、质量控制(QC)及ANDA/NDA申报全流程。
3. 专业团队,服务能力全面
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