奈诺沙星杂质；3095770-98-9 新品

奈诺沙星杂质；3095770-98-9

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🧪 为什么选择湖北摩科的奈诺沙星杂质对照品？

湖北摩科（MOLCOO）专注于为医药研发单位提供新药及仿制药注册申报用的化学产品，在奈诺沙星（Nemonoxacin）杂质对照品领域具备以下核心优势，可满足严格的药品申报要求：

1. 产品线丰富，杂质谱系覆盖全面

奈诺沙星是一种新型无氟喹诺酮类抗菌药物，市售药品为苹果酸奈诺沙星（半水合物）。其杂质谱主要来源于复杂的合成工艺（涉及手性中间体与苹果酸盐成盐）以及喹诺酮母核的降解特性，杂质控制需同时关注游离碱工艺杂质与成盐相关特定杂质。摩科已推出多款奈诺沙星杂质对照品，部分典型产品如下：

注：更多奈诺沙星杂质品类（如杂质14、苹果酸手性异构体系列等）可直接联系咨询。

• 杂质研究背景：奈诺沙星的合成涉及关键手性中间体(3S,5S)-3-氨基-5-甲基哌啶的构建，若手性控制不佳，会产生哌啶环的非对映异构体。在最后一步与L-苹果酸成盐时，若原料中含有D-苹果酸或反应条件不当，会生成苹果酸手性异构体杂质（如杂质5、杂质8）。杂质19是奈诺沙星7位哌啶侧链氮原子被氧化的N-氧化物降解产物，属于需重点监控的降解杂质类别。此外，作为喹诺酮类药物，奈诺沙星对光和热敏感，3位羧基在高温下易脱除生成脱羧降解产物。

• 现货速发：核心产品常年保持稳定库存，可随时满足客户紧急发补需求。

• 多规格可选：提供10mg/15mg/20mg/25mg等多种包装规格，从小型实验室方法开发到规模化生产批量检测均可适配。

2. 产品质量过硬，数据资料齐全

• 高纯度保障：摩科产品出库标准为液相（HPLC）纯度不低于95%，确保对照品的准确性。

• 完备的结构确证图谱：随货提供COA（分析证书）、¹H-NMR（氢谱）、¹³C-NMR（碳谱）、MS（质谱）、HPLC/GC（液相/气相色谱） 等全套结构确证及纯度证明图谱。还可根据需求提供红外、紫外、水分数据、定量核磁、二维谱等深度检测数据，全套质量资料可直接作为药物质量研究的辅助评审材料。

• 合规性强：产品符合ICH、FDA等国际药品监管机构对杂质对照品的要求，适用于分析方法开发、方法验证（AMV）、质量控制（QC）及ANDA/NDA申报全流程。

3. 专业团队，服务能力全面

• 公司自有研发中心和实验室，团队拥有多年药物杂质对照品研发经验。

• 定制合成服务：若现有产品无法满足需求，摩科专业团队可提供奈诺沙星杂质的定制合成服务——涵盖CDE发补杂质定制、未知杂质制备分离、新药中间体工艺开发等。

📞 如何联系与订购？

您可以通过以下方式联系湖北摩科，咨询奈诺沙星杂质对照品的详细价格、规格及库存信息：

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