Epitalon 307297-39-8

【Epitalon 产品详细信息】

全序列号：Ala-Glu-Asp-Gly-OH

国际标识符代码：HGHOBRRUMWJWCU-FXQIFTODSA-N

【合成难点】

• 双酸性残基易发生副反应与异构降解：序列同时包含谷氨酸、天冬氨酸双酸性氨基酸，在缩合、脱保护、裂解过程中极易发生侧链异构、脱酰胺、环化副反应，生成琥珀酰亚胺类同源杂质，该类杂质与主峰极性接近，分离难度大。
• 小分子短肽纯化流失率高：四肽分子量小、水溶性极强，常规制备色谱体系中极易随流动相流失，存在收率低、纯化难度大的问题，需要针对性优化色谱梯度与分离体系。
•  甘氨酸末端缩合效率难管控：C端甘氨酸空间位阻极小，易出现过度缩合、残基残留等副反应，容易产生多批次微量杂峰，影响批次一致性。
• 成品易吸潮降解，稳定性管控严苛：高极性酸性短肽吸湿性强，在后处理、冻干、分装及储存过程中易吸潮水解，导致肽链断裂降解，对生产环境温湿度、无水体系管控要求极高。
• 副反应杂谱复杂，批次差异难控制：多极性残基组合导致合成副反应随机性强，小试放大过程中杂质比例易波动，需要固化全套精细化工艺参数保障批间稳定性。

【产品优势（默迪夫生物工艺能力）】

• 小分子短肽高回收率纯化体系：依托DAC200动态轴向压缩色谱系统搭配全系列CS‑PREP制备型HPLC平台，针对本品超高水溶性特性开发专属分离梯度与色谱体系，有效解决短肽流失问题，在高纯度前提下大幅提升量产回收率。
• 低湿稳定化后处理工艺：全程采用低湿无水生产、冻干、分装体系，严格管控吸潮与水解降解风险，大幅提升成品储存稳定性与批次一致性。
• 全链条规模化交付能力：固化全套合成、纯化、冻干工艺参数，可稳定实现毫克级定制、克级常规交付、公斤级工业放大，充分满足科研实验与工业研发多元供货需求。

【严苛的质量控制】

• 高纯度标准：经多步制备色谱梯度精制除杂，产品HPLC纯度可稳定达到99%以上，严格管控单杂、总杂限度，重点严控酸性异构杂质、琥珀酰亚胺杂质、截断缺失肽、水解降解杂质。
• 精细化杂质谱监控：定向监控氨基酸异构副产物、环化杂质、截断缺失肽、水解降解产物、工艺残留中间体等各类副产物，建立完善的杂质溯源体系与企业内控标准；同步开展长期稳定性考察与强制降解试验，全面评估产品吸潮、水解风险，保障物料安全性与稳定性。
• 完整技术文件支持：每批次产品均可提供COA质检报告、HPLC纯度图谱、LC‑MS质谱结构确证图谱，可直接支撑科研结题、新药研发申报、制剂工艺优化及质量标准建立等工作。

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【面向市场与应用】

【法规与合规声明】