贝那鲁肽 Beinaglutide

【贝那鲁肽详细信息】

简介：贝那鲁肽（Beinaglutide，CAS：123475-27-4），是全人源重组 GLP‑1 (7‑36) 酰胺，属于短效胰高血糖素样肽‑1 受体激动剂，氨基酸序列与人体内天然 GLP‑1（7‑36）酰胺完全一致，无脂肪酸侧链修饰。

中文别名：贝那鲁肽，贝那鲁肽原料药，GLP‑1 (7‑36) amide，胰高血糖素样肽‑1 (7‑36) 酰胺

英文别名：Beinaglutide，GLP‑1 (7‑36) amide，H‑GLP‑1 (7‑36)‑NH2

短序列号：HAEGTFTSDVSSYLEGQAAKEFIAWLVKGR

全序列号：His-Ala-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Val-Ser-Ser-Tyr-Leu-Glu-Gly-Gln-Ala-Ala-Lys-Glu-Phe-Ile-Ala-Trp-Leu-Val-Lys-Gly-Arg

国际标识代码：NGJOFQZEYQGZMB-KTKZVXAJSA-N

难点：

• 肽链聚集与溶解性难题：贝那鲁肽为 30 个氨基酸的直链长肽，固相多肽合成后期树脂上肽链易发生聚集，造成缩合反应不完全，大量生成截短肽、缺失肽杂质；多肽本身具备两亲特性，裂解后粗肽溶解性受 pH、盐浓度影响显著，对合成溶剂、裂解体系要求较高。

• 碱性氨基酸密集区缩合控制：序列中多处连续碱性氨基酸，缩合过程易发生消旋，同时易产生缺失、插入类杂质；需要对保护基策略、缩合试剂、反应温度做定向优化，保障整条肽链组装完整。

• 氧化降解杂质控制：序列含有色氨酸残基，在裂解、纯化、冻干过程中极易发生氧化，生成色氨酸氧化杂质；同时多个甲硫氨酸以外的敏感位点易发生水解降解，需要严格控制工艺中氧气接触、温度以及 pH 环境，降低降解杂质生成。

优势：

• 默迪夫生物深耕长链直链多肽工艺开发，在贝那鲁肽这类全人源 GLP‑1 直链多肽上，实现从工艺开发、小试放大至毫克‑百克级定制生产的全链条能力覆盖。

• 定制化固相‑混合相合成策略：针对性选用假脯氨酸二肽砌块，优化裂解、缩合、溶剂体系，有效缓解树脂上肽链聚集问题，控制消旋、缺失肽等工艺杂质的生成，保障多肽一级序列完整正确。

• 工业级高通量纯化能力：依托 DAC200 动态轴向压缩色谱系统，搭配全系列 CS‑PREP 制备型 HPLC 平台；针对本品结构相近的缺失肽、氧化杂质、C 端羧酸变体开发专属色谱分离方法，高效分离去除难去除同源杂质，可稳定产出高纯度贝那鲁肽（API），支持毫克、克级到百克级规模化交付。

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【严苛的质量控制】

 建立覆盖多肽合成、纯化、成品全流程完整质量研究体系，每一批次物料执行全套质量检测，满足创新药研发原料行业高标准要求。

• 高纯度标准：经多步制备色谱精制，产品 HPLC 纯度可稳定达到 99% 以上，严控单杂限度。

• 全面结构确证：采用 LC‑MS 质谱确认分子量与分子结构；氨基酸分析（AAA）完成氨基酸组成校验；结合全序列酶解‑质谱图谱完成完整序列确证。

• 系统杂质谱监控：定向监控截短缺失肽、消旋杂质、色氨酸氧化杂质、C 端羧酸变体、降解杂质等关键工艺杂质，完成杂质溯源；同时开展稳定性考察，评估产品在储存条件下的降解、聚集风险，保障物料安全性与储存稳定性。

• 完整文件支持：可提供 COA、LC‑MS、HPLC 图谱，支持研发申报相关技术资料对接。

【面向市场与应用】 

主要面向全球创新药企、多肽仿制药研发机构、CRO/CDMO、生命科学实验室及高等院校。

应用领域：仅限药物筛选、药理研究、制剂配方开发、杂质对照品、质量标准建立等非临床科研与工业研发用途。

【法规与合规声明】 

免责声明：本产品为原料药 (API) 或化学中间体，仅供实验室研究、制剂开发或后续生产使用。本产品不得直接用于人体治疗、临床应用或直接向消费者销售。所有宣传内容、数据及描述均完全符合中国（PRC）及国际关于医药原料广告的法律法规要求。