BGB-11417 2383086-06-2 sonrotoclax

2025年11月26日，百济神州宣布，其高选择性、强效的新一代BCL-2抑制剂Sonrotoclax（代号：BGB-11417；中文通用名：索托克拉）的新药上市申请（NDA）获美国FDA受理，并授予优先审评资格，拟用于治疗接受过布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂治疗的复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）。

此前，2025年10月，美国FDA已授予Sonrotoclax突破性疗法认定（BTD），用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤成人患者。

2025年5月，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式受理Sonrotoclax的新药上市申请（NDA），并已纳入优先审评，拟用于治疗既往接受过抗CD20治疗和BTKi治疗的套细胞淋巴瘤成人患者。

Sonrotoclax为一款高选择性、强效的新一代BCL-2抑制剂。在临床前试验中发现，其对BCL-2抑制能力较一代BCL-2抑制剂高10倍以上；并且半衰期更短，这意味着可更灵活地探索快速剂量递增计划，无需担忧药物累积带来的脱靶毒性风险。