盐酸替洛利生903576-44-3 发作性睡病治疗药物中间体 多规格包装附检测报告 新品

湖北拓源精细化工 · 源头工厂及独立研发实验室

完整MSDS/TDS/COA资质 · 13%增值税专票 · 全国发货

盐酸替洛利生（英文名：Pitolisant hydrochloride）是一种选择性组胺H3受体拮抗剂/反向激动剂，核心用于发作性睡病及日间过度嗜睡的治疗。我司作为中大型源头工厂及独立研发实验室，具备完善的合成与品控能力，从中间体到成品全链路自主把控，批次间稳定性优于行业标准。依托独立研发实验室的工艺优化平台，我司可针对不同应用场景提供定制化纯度方案，确保每批次产品均通过GC/HPLC双体系验证。

湖北拓源精细化工有限公司位于省级化工园区，拥有独立的研发实验室及中试车间，核心团队深耕组胺受体类配体合成超过十年。目前我司盐酸替洛利生月产能达500kg以上，支持从实验室试样到吨级批量的阶梯式供应，所有批次随货附完整COA、MSDS及TDS文件，并可开具13%增值税专用发票，真正实现"研发—生产—品控—物流"一站式闭环。

📋 出厂COA指标（批批实测 · 附原件）

* 每批次实测数据略有波动，以随货COA原件为准

🔬 应用场景深度解析

盐酸替洛利生作为高选择性组胺H3受体拮抗剂，通过阻断H3受体自受体功能，提升大脑组胺能神经传递活性，从而显著改善发作性睡病患者的日间过度嗜睡（EDS）及猝倒发作。我司出品的盐酸替洛利生在体外结合实验中显示对H3受体的Ki值约为0.5 nM，选择性超过其他组胺受体亚型1000倍以上，这一数据已写入我司独立研发实验室的批次验证报告中。目前该原料药被广泛应用于仿制药制剂研发、临床前毒理研究及BE试验参比制剂制备。

在下游产品端，盐酸替洛利生是口服制剂Wakix®（欧盟/美国已上市）的核心活性成分，其日剂量范围为4.5–36 mg（按碱基计）。我司提供的原料药粒径分布D50控制在15–25 μm，可直接用于湿法制粒或直接压片工艺，减少下游微粉化处理步骤。独立研发实验室的稳定性数据显示，我司产品在40°C/75%RH加速条件下放置6个月，纯度下降<0.2%，远优于同类竞品。

注意事项：盐酸替洛利生具有一定的引湿性，建议在相对湿度<40%的洁净区进行分装操作；与强氧化剂、强酸需隔离存放。我司每批次产品均提供氮气密封包装（双层PE袋+铝箔袋），并附有独立的湿度指示卡，确保运输及储存过程中的质量稳定性。对于制剂研发用户，我司可同步提供粒度分布、晶型（XRPD）及溶出曲线等深度数据包，助力客户加速项目推进。

⚠️ 采购实操与生产工艺建议

① 首次采购建议先签试样订单（100g–500g），我司独立研发实验室可同步提供该批次的晶型及粒度检测服务，确认与参比制剂的一致性后再放大批量；② 吨级采购时可采用我司推荐的"阶梯式放行"策略：每500kg为一个生产亚批，亚批合格后再合并为最终批次，降低质量风险；③ 制剂用户请提前告知终端剂型及目标溶出曲线，我司可针对性调整结晶工艺参数（如降温速率、搅拌桨叶形式），使原料药的关键质量属性（CQA）与你的制剂工艺高度匹配；④ 所有批次出厂前均经过独立研发实验室的双人双检，COA上的每个数值均可溯源至原始色谱图，我司可随货提供完整的电子版原始数据包（包括HPLC/GC图谱PDF及积分报告）。

❓ 核心采购问答库

🏭 为什么选择我司？

🔗 相关产品推荐

📞 索取最新出厂价

* 试样客户可同步获得晶型比对报告及杂质谱分析摘要