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氨溴索EP杂质C 新品

Ambroxol EP Impurity C
询价 10mg 起订
20mg 起订
100mg 起订
湖北 更新日期：2026-05-19

湖北摩科生物科技有限公司

VIP2年
联系人：杜晓雨
电话：17320513646拨打
邮箱：anna@molcoo.com

产品详情:

中文名称：
氨溴索EP杂质C
英文名称：
Ambroxol EP Impurity C
CAS号：
50910-53-7
品牌：
MOLCOO
产地：
武汉
保存条件：
-20°C
纯度规格：
99% HPLC
产品类别：
杂质对照品
货号：
A008003
是否进口：
否
用途：
科学研究
产品规格：
mg
分子式：
C13H16Br2N2O

氨溴索EP杂质C

image.png联系方式.jpg

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           


  • 氨溴索EP杂质C（产品编号：A008003）

  • 产品信息

  • 产品编号：A008003

  • CAS 号：50910-53-7

  • 英文别名：(1r,4r)-4-((E)-(2-amino-3,5-dibromobenzylidene)amino)cyclohexanol 

咨询热线：17320513646（微信同号） | QQ：2853567688

氨溴索杂质对照品 | 精准对标药典标准，全面助推ANDA/一致性评价

一、为什么您需要高品质的氨溴索杂质对照品？

氨溴索（盐酸氨溴索，Ambroxol Hydrochloride）是全球经典的祛痰药，属溴己新在体内的活性代谢产物，具有强大的黏液溶解和促排作用。临床上广泛用于急慢性支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张、肺炎等所致的痰液黏稠、咳痰困难，以及手术后肺部并发症的预防性治疗。凭借其确切的疗效和高安全性，氨溴索已成为呼吸科临床祛痰治疗的一线用药。

在药物研发与注册申报中，杂质研究是药品评审的核心环节。欧洲药典EP 11.0收载盐酸氨溴索专论，共收录5种可检测杂质，采用反相高效液相色谱（HPLC）法进行有关物质检查。杂质研究不够充分成为导致药物评审不通过的常见因素。高品质的杂质对照品，正是这场“杂质攻坚战”中的精确标尺。

氨溴索杂质对照品是药物研发与质量控制中不可或缺的关键工具，用于精准识别、定量及验证氨溴索原料药及制剂中的杂质成分。拥有齐全、高纯度的杂质对照品，是准确解析杂质谱、优化关键工艺参数、建立稳健质量控制方法的基础。

咨询热线：17320513646（微信同号） | QQ：2853567688


二、我们的产品优势

维度具体说明
🏷️ 产品全面，覆盖广泛全覆盖欧洲药典EP杂质A/B/C/D/E/F/G全套杂质，同步扩展杂质1~60等30+种杂质谱系，涵盖工艺杂质、降解杂质、中间体杂质、美拉德反应产物、亚硝基杂质及溴己新EP杂质等多品类，满足仿制药98%以上杂质谱需求
🔬 纯度保障，数据可靠出库纯度不低于95% HPLC，部分产品纯度可达98~99.87%。随货提供COA、¹H-NMR、¹³C-NMR、MS、HPLC、IR、UV、水分、炽灼残渣等全套分析图谱及结构符合性报告
⚖️ 药典标准，合规溯源全面对标EP（欧洲药典）、USP（美国药典）及中国药典（ChP）标准。部分品牌通过CNAS17034（标准品生产）与CNAS17025（检测）双认证，溯源清晰，合规无忧
🚚 现货充足，快速响应超30000种杂质现货库存，部分现货产品当天发货，全国顺丰速运，常规产品1~2周内到货，从容应对紧急发补需求
🧪 灵活规格，按需定制提供10mg/20mg/25mg/50mg/100mg/200mg/500mg等多种包装规格，专业研发实验室可提供杂质定制合成服务，快速满足各科研单位需求
🏭 权威资质，合规保障部分厂家为国家高新技术企业、瞪羚企业、专精特新企业，已通过ISO9001质量管理体系认证。部分品牌为全球独家同时获得CNAS17034和CNAS17025双认证的标准品品牌
🛡️ 应用场景全覆盖• 分析方法开发与验证 • 仿制药一致性评价 • ANDA/DMF申报 • 质量研究与稳定性考察 • 杂质谱分析与未知杂质鉴定 • 日常质量控制（QC） • 基因毒性杂质研究与控制

三、热门产品列表（部分）

下表整理了氨溴索杂质对照品系列的主要产品信息（综合多家供应商数据汇总，具体请以咨询为准）：

序号产品名称CAS号分子式纯度
1氨溴索EP杂质A50739-76-9C₇H₇Br₂NO99.6%
2氨溴索EP杂质B（游离）18683-95-9C₁₄H₁₈Br₂N₂O98%
3氨溴索EP杂质B（盐酸盐）15942-08-2C₁₄H₁₉Br₂ClN₂O99%
4氨溴索EP杂质C50910-53-7C₁₃H₁₆Br₂N₂O95%
5氨溴索EP杂质D1132-18-9—≥95%
6氨溴索EP杂质E / 杂质250910-55-9C₇H₅Br₂NO99%
7氨溴索EP杂质F——≥95%
8氨溴索EP杂质G——≥95%
9氨溴索杂质1——≥95%
10氨溴索杂质21445719-53-8C₁₃H₁₆Br₂N₂O≥95%
11氨溴索杂质315942-11-7C₁₃H₁₈N₂O₂99%
12氨溴索杂质4 / 杂质2650739-76-9C₇H₇Br₂NO98%
13氨溴索杂质5609-85-8C₇H₆BrNO99%
14氨溴索杂质6 / 杂质312088879-81-4C₁₄H₁₆Br₂N₂O97%
15氨溴索杂质7——≥95%
16氨溴索杂质8——≥95%
17氨溴索杂质9245-899-2—≥95%
18氨溴索杂质106850-65-3—99%
19氨溴索杂质11122371-65-7—≥95%
20氨溴索杂质14——95%
21氨溴索杂质1829124-57-0—98%
22氨溴索杂质20609-85-8C₇H₆BrNO97%
23氨溴索杂质4027489-60-7—≥95%
24氨溴索杂质60——≥95%
25溴己新EP杂质A50739-76-9C₇H₇Br₂NO≥99%
26溴己新EP杂质B50910-55-9C₇H₅Br₂NO≥98%
27溴己新亚硝基杂质34N/AC₈H₉Br₂N₃O95%
28N-亚硝基氨溴索——≥95%
29氨溴索美拉德反应杂质7—C₁₈H₂₆Br₂N₂O₅—
30氨溴索美拉德反应杂质8—C₁₈H₂₆Br₂N₂O₅—

*注1：规格涵盖10mg/20mg/25mg/50mg/100mg/200mg/500mg等，具体库存及价格请以咨询为准*
注2：部分产品同时适用欧洲药典（EP）及英国药典（BP）标准
注3：表中CAS号为单一来源信息，不同供应商的CAS可能存在差异，请以实际咨询为准

四、产品应用与质量标准

  • 应用场景：新药研发 · 仿制药一致性评价 · 质量方法学验证 · 稳定性研究 · 基因毒性杂质评估（N-亚硝胺类杂质）· 注册申报（ANDA/DMF）· 杂质谱分析

  • 纯度标准：出库纯度≥95% HPLC，部分产品纯度达98~100%

  • 检测方法：随货提供HPLC、MS、¹H-NMR、¹³C-NMR、IR、UV、水分、炽灼残渣、定量核磁、二维谱等全套图谱及详细解析

  • 药典标准：精准对标欧洲药典EP 11.0收录的盐酸氨溴索专论，采用反相HPLC法进行有关物质检查，提供符合EP/USP/ChP标准的杂质化合物

  • 杂质分类：工艺杂质（起始物料/中间体/副产物）、降解杂质、基因毒性杂质（N-亚硝胺类）、美拉德反应产物、溴己新EP杂质等

  • 合规保障：部分品牌通过CNAS17034标准物质生产者能力认证，所提供产品可满足ICH Q3A/Q3B指南要求，确保标准品的均匀性、稳定性和可溯源性

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五、关键杂质谱解析

氨溴索的杂质谱主要来源于以下五个路径：

  1. EP药典杂质A~G：欧洲药典收载的7种可检测杂质，为氨溴索质量控制的基础杂质谱，是各国药品注册申报的必检项目。

  2. 溴己新EP杂质关联：氨溴索为溴己新的体内活性代谢物，两者在杂质谱方面密切相关。溴己新EP杂质A（CAS 50739-76-9，氨溴索EP杂质A即溴己新EP杂质A）和溴己新EP杂质B（CAS 50910-55-9，对应氨溴索EP杂质E）均为氨溴索杂质谱的重要组成部分。

  3. 工艺相关杂质：从杂质1到杂质60的扩展杂质谱系，涵盖起始物料残留、合成中间体及副反应产物，如杂质3（15942-11-7）、杂质5（609-85-8）、杂质10（6850-65-3）等。

  4. 降解产物：氨溴索在特定储存条件下可能产生各种降解产物。另外，美拉德反应产物（美拉德反应杂质7/8）需在稳定性研究中重点关注，控制降解杂质限度。

  5. 基因毒性杂质（亚硝胺类） ：随着近年EMA、FDA及NMPA对亚硝胺杂质的高度关注，N-亚硝基化合物已成为药品杂质研究的重中之重。亚硝基化合物可能具有潜在致癌性，溴己新亚硝基杂质34（Bromhexine Nitroso Impurity 34，C₈H₉Br₂N₃O）和N-亚硝基氨溴索等杂质是风险评估的核心对照品。

拥有齐全、高纯度的杂质对照品，是准确解析杂质谱、优化关键工艺参数、建立稳健质量控制方法的基础。

六、为什么选择我们？

  • ✅ 产品更全：EP杂质A~G全覆盖，同步扩展杂质1~60等30+种杂质谱系，涵盖工艺相关杂质、降解杂质、亚硝胺类杂质和美拉德反应产物等多品类，一站式配齐，避免多个供应商来回拼凑

  • ✅ 标准更准：全面对标EP、USP、ChP药典标准，满足各国注册申报需求

  • ✅ 纯度更高：出库纯度≥95%，部分产品达98~99.87%，有效避免杂质含量偏低导致的定量偏差

  • ✅ 数据更硬：全套图谱随货（COA、NMR、MS、HPLC），可提供结构符合性报告及详细谱图解析作为质量研究辅助评审材料

  • ✅ 货期更快：长期现货库存，顺丰速运，紧急发补从容应对

  • ✅ 实力更强：厂家为国家高新技术企业，已通过ISO9001质量管理体系认证

  • ✅ 成本更省：一站式采购，减少中间环节与沟通成本

  • ✅ 售后更优：专业团队提供技术服务与支持，可提供图谱解析服务及合成路线指导。。

咨询热线：17320513646（微信同号） | QQ：2853567688

备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！

Ambroxol;Ambroxol EP Impurity;氨溴索;氨溴索杂质;氨溴索EP杂质;

公司简介

摩科MOLCOO拥有专业的药物肽合成团队，可根据客户提供的多肽序列进行药物肽定制合成，也可为客户提供多肽药物研发中产生的各类降解杂质、工艺杂质现货。我们提供常规结构确诊谱图资料如质谱、液相、紫外光谱图，还可根据客户需求提供氨基酸组成分析、氨基酸序列测定等资料。根据客户项目要求纯度范围一般为90%-99%。 其他业务：药物杂质对照品、杂质及新分子定制合成、未知杂质制备分离、新药中间体工艺开发等。

成立日期 (8年)
注册资本 1000万人民币
员工人数 50-100人
年营业额 ￥ 1000万-5000万
经营模式 工厂,定制,服务
主营行业 生化试剂,核苷，核苷酸，寡核苷酸,蛋白组学,有机合成试剂,氨基酸及其衍生物

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