甲芬那酸杂质；40022-70-6 新品

甲芬那酸杂质对照品 | 精准对标药典标准，全面助推ANDA/一致性评价

一、为什么您需要高品质的甲芬那酸杂质对照品？

甲芬那酸（Mefenamic Acid）是全球首个合成非甾体抗炎药，1967年获FDA批准上市，临床上广泛用于牙科、产科或矫形科术后等轻中度疼痛、软组织损伤性疼痛及骨骼关节疼痛的治疗，同时也是痛经及血管性头痛的一线用药。该药通过抑制环氧合酶（COX-1和COX-2）发挥镇痛、抗炎和退热作用。

甲芬那酸的合成以邻氯苯甲酸（CAS 118-91-2）与2,3-二甲基苯胺（CAS 87-59-2）在Cu催化下缩合而成，成品中需重点检查以下三类杂质：有关物质、残留铜以及特殊杂质2,3-二甲基苯胺。

中国药典2020年版明确规定，甲芬那酸制剂检查项中，杂质含量单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。2,3-二甲基苯胺限度≤0.001%（100ppm）。铜残留限度≤0.001%（10ppm），含量测定按干燥品计算，含C₁₅H₁₅NO₂不得少于99.0%。

在药物研发与注册申报中，杂质研究是药品评审的核心环节。由中检院发布的《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》（2020年版）明确规定：“申请人应当在申请注册检验时提供相应标准物质及研究资料，所提供的标准物质的数量应能满足检验需求”。高品质的杂质对照品，正是这场“杂质攻坚战”中的精确标尺。

二、我们的产品优势

三、热门产品列表（部分）

下表整理了甲芬那酸杂质对照品系列的主要产品信息（综合多家供应商数据汇总，具体请以咨询为准）：

*注1：规格涵盖10mg/20mg/25mg/50mg/100mg/200mg/500mg等，具体库存及价格请以咨询为准*
注2：部分杂质同时适用欧洲药典（EP）及英国药典（BP）标准

四、产品应用与质量标准

• 应用场景：新药研发 · 仿制药一致性评价 · 质量方法学验证 · 稳定性研究 · 基因毒性杂质评估（N-亚硝基甲灭酸等） · 注册申报（ANDA/DMF）· 杂质谱分析

• 纯度标准：出库纯度≥95% HPLC，部分产品纯度达98~99%

• 检测方法：随货提供HPLC、MS、¹H-NMR、¹³C-NMR、IR、UV等全套图谱及详细解析

• 杂质分类：工艺杂质（起始物料/中间体/副产物）、降解杂质、基因毒性杂质（含N-亚硝胺类警示结构）、特定残留杂质（2,3-二甲基苯胺、邻氯苯甲酸、残留铜等）

• 药典标准：提供符合EP（欧洲药典）、USP（美国药典）及中国药典（ChP）标准的杂质化合物，支持方法开发和杂质谱研究

• 合规保障：部分品牌通过ISO17034国际标准物质生产者能力认证，所提供产品可满足ICH Q3A/Q3B指南要求

五、关键杂质谱解析

甲芬那酸的杂质谱主要来源于以下三个路径：

1. 起始物料/中间体残留：合成以邻氯苯甲酸和2,3-二甲基苯胺为起始原料。2,3-二甲基苯胺（EP杂质A）是有毒芳香胺，中国药典规定其限度为≤0.001%（100ppm），为质量控制的首要关注杂质。

2. 工艺副反应产物：在Ullmann缩合反应过程中，可能生成二聚体等工艺副产物，其中甲芬那酸EP杂质B（CAS 21122-68-9）为关键工艺杂质，在ANDA申报中需重点考察。

3. 降解产物：甲芬那酸在特定条件下可生成各类降解产物，另外考虑到近年来EMA及FDA对基因毒性杂质的高度关注，N-亚硝基甲灭酸（杂质28）更是潜在风险评估的核心对照品。

拥有齐全、高纯度的杂质对照品，是准确解析杂质谱、优化关键工艺参数、建立稳健质量控制方法的基础。

六、为什么选择我们？

• ✅ 产品更全：EP杂质A~F全覆盖，同步提供杂质1~42等20+种杂质的扩展谱系，一站式配齐，避免多个供应商来回拼凑

• ✅ 标准更准：全面对标EP、USP、ChP药典标准，满足各国注册申报需求

• ✅ 纯度更高：出库纯度≥95%，部分产品达98~99%，有效避免杂质含量偏低导致的定量偏差

• ✅ 数据更硬：全套图谱随货（COA、NMR、MS、HPLC），结构符合性报告可作为质量研究辅助评审材料

• ✅ 货期更快：长期现货库存，顺丰速运，紧急发补从容应对

• ✅ 实力更强：部分厂家为国家高新技术企业、专精特新企业、瞪羚企业，已通过ISO9001质量管理体系认证及ISO17034国际标准物质生产者能力认证

• ✅ 成本更省：一站式采购，减少中间环节与沟通成本

• ✅ 售后更优：专业团队提供技术服务与支持，解决客户研发过程中的杂质谱解析难题

七、药物背景补充说明

甲芬那酸是全球首个芬那酸类NSAID药物，由华纳兰伯特（Warner‑Lambert）开发，1967年获FDA批准上市，商品名Ponstel，是目前临床依然广泛使用的重要非甾体抗炎镇痛药。该药于1982年引入中国，2005年被纳入《国家基本药物目录》，至今仍在疼痛管理一线治疗中发挥重要作用。

中国药典2020年版对甲芬那酸的原料药质量提出了严格要求：含量按干燥品计算不得少于99.0%，铜残留≤0.001%，2,3-二甲基苯胺≤0.001%（100ppm），单个杂质≤0.1%，总杂质≤0.5%。随着仿制药一致性评价工作的持续推进，对高质量甲芬那酸杂质对照品的需求将持续增长。

齐全的杂质谱系可帮助研发人员解析杂质生成路径、优化合成关键工艺参数、建立稳健的质量控制方法，规避研发与上市风险。我们致力于为制药企业和科研机构提供准确、可靠的杂质对照品，助力国内仿制药企业加速ANDA申报及一致性评价进程。

八、索取资料与咨询

欢迎索取COA、全套分析图谱及报价单。我们可为您的项目提供杂质谱定制合成与结构确证服务，部分杂质可根据客户需求定制合成。