药用辅料组氨酸，2025药典备案，新批号

组氨酸（Histidine），在药用辅料领域通常指L-组氨酸（L-Histidine），是一种重要的咪唑基氨基酸。作为半必需氨基酸，它不仅具有营养强化作用，更因其独特的化学性质，在现代药物制剂中扮演着增溶剂、缓冲剂及冻干保护剂的关键角色。

1. 基本信息与理化性质

‌中文名称‌：组氨酸 / L-组氨酸

‌英文名称‌：L-Histidine

‌CAS号‌：71-00-1

‌分子式‌：C₆H₉N₃O₂

‌分子量‌：155.16

‌性状‌：白色晶体至结晶性粉末，无臭，稍有苦味或味甜‌‌

‌溶解性‌：易溶于水，极微溶于乙醇，不溶于乙醚和氯仿‌‌

‌熔点与分解点‌：约于277-288℃熔化并分解‌‌

‌比旋度‌：+12.0°至+12.8°（以6mol/L盐酸溶液为溶剂测定）‌‌

‌关键结构特征‌：侧链含有咪唑基，该基团在生理pH值附近具有显著的缓冲能力，且易与金属离子形成络合物‌‌

2. 药用功能与应用

在制药工业中，药用级组氨酸主要发挥以下核心作用：

2.1 增溶剂与稳定剂

组氨酸常用于蛋白质类药物（如单克隆抗体、酶制剂）的配方中。其咪唑基团能有效抑制蛋白质聚集，提高药物的溶解度和长期稳定性‌‌

2.2 冻干保护剂

在生物制品的冷冻干燥过程中，组氨酸可作为保护剂，防止活性成分在低温和脱水状态下变性或失活，确保复溶后的药效

注射级辅料产品：

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注射级蔗糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

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注射级聚乙二醇400药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇4000药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

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注射级茶油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

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