药用辅料十六十八醇（鲸蜡硬脂醇），1kg20kg，药典备案登记A状态，阻滞剂和基质

十六十八醇（Cetearyl Alcohol），又称鲸蜡硬脂醇，是一种以十六醇与十八醇为主的固体醇混合物，在制药工业与化妆品领域具有广泛应用。‌‌‌‌

‌二、 理化性质‌

本品外观呈白色粉末、颗粒、片状或块状，具有特征性油脂气味，受热熔化后转为透明油状液体。‌‌

 其溶解特性表现为在乙醇中易溶，在水中几乎不溶。‌‌

 熔点区间为49～56℃。‌‌

 关键理化指标包括：酸值≤1.0，羟值208～228，碘值≤2.0，皂化值≤1.0。‌‌

‌三、 药典标准与质量控制‌

依据《中国药典》2025年版标准，十六十八醇辅料需严格管控组分比例：含十八醇（C18H38O）不得少于40.0%，十六醇与十八醇含量之和不得少于90.0%。‌‌

 质量控制体系涵盖多项精密检测：碱度检查要求乙醇溶解液加酚酞指示液不得显红色；乙醇溶液澄清度与颜色需符合标准；有关物质采用气相色谱法测定，未知杂质总量不得超过1.0%，其他脂肪醇与未知杂质总量不得超过10.0%；炽灼残渣限度为0.1%，重金属限度为百万分之十。‌‌

 含量测定采用气相色谱外标法，确保批次间组分稳定性。‌‌

‌四、 功能特性与制剂应用‌

十六十八醇在药物制剂中主要发挥润滑剂、乳化剂及增黏剂功能。‌‌

 在局部外用制剂中，该辅料可显著提升水包油（O/W）型与油包水（W/O）型乳剂的黏度，通过辅助乳化作用增强体系稳定性，进而降低主表面活性剂的添加比例。‌‌

 本品常用于制备非水性乳膏、唇膏及缓释型固体制剂。‌‌

 药理制剂研究表明，十六十八醇能够有效延缓水溶性药物的释放速率；与表面活性剂协同使用时，可诱导形成包含液晶、板状结构及凝胶相的复杂微观网络，大幅改善制剂的物理稳定性

注射级辅料产品：

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注射级聚乙二醇400药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇4000药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

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