药用辅料十八醇（硬脂醇），2025药典CDE备案登记A，20kg/桶 新品

‌十八醇（Stearyl Alcohol），又称硬脂醇或正十八烷醇，系一种长链高碳脂肪醇，化学式为C18H38O，CAS号为112-92-5，分子量为270.50。‌‌‌‌

‌二、 理化性质‌

十八醇在常温下呈现为白色粉末、颗粒、片状或块状固体，具微弱香气，挥发性极低。‌‌

 其熔点范围为57～60℃，相对密度约为0.8124（59/4℃），沸点约为210.5℃。‌‌

 溶解特性方面，本品易溶于乙醚、乙醇、氯仿、丙酮及苯等有机溶剂，在水中几乎不溶。‌‌

 遇碱不发生化学反应，与浓硫酸可发生磺化反应。‌‌

‌三、 药典标准与质量控制‌

药用级十八醇的质量控制严格遵循药典规范，核心指标如下：

‌含量测定‌：十八醇含量不得少于95.0%，优质药用级产品纯度通常要求≥99%。‌‌

 采用气相色谱法测定，系统适用性要求理论板数不低于10000。‌‌

‌酸值‌：应不大于1.0。低酸值表明游离脂肪酸含量极低，可有效避免对药物稳定性的干扰。‌‌

‌皂化值‌：应不大于2.0。该指标用于控制未皂化杂质，保障辅料高纯度。‌‌

‌碘值‌：应不大于1.0～2.0。低碘值证实分子不饱和度极低，化学性质稳定。‌‌

‌羟值‌：标准范围设定为197～217。‌‌

‌其他限度‌：重金属（以铅计）不得超过10 ppm；干燥失重不得超过0.5%；炽灼残渣不得过0.05%；微生物限度需符合药用辅料通则要求，无菌制剂原料须达到无菌标准。‌‌

‌四、 药用功能与临床应用‌

十八醇在药物制剂中发挥多重关键作用，主要功能涵盖硬化剂、软膏基质、乳化剂、增稠剂、润滑剂、缓释材料及透皮促进剂。‌‌

‌外用制剂‌：在乳膏、软膏及乳液中充当乳化稳定剂与增稠剂。其通过提升乳剂黏度增强体系稳定性，并具备弱乳化作用，可显著提高软膏基质的持水能力。‌‌

 局部给药制剂中，乳膏剂最大用量可达30.00%，软膏剂可达8.00%。‌‌

‌口服与固体制剂‌：用作片剂与胶囊的润滑剂，改善压片工艺；同时系控释片剂、持续释放型胶囊及微球的重要基质材料。‌‌

 口服制剂中最大用量可达244.00 mg。‌‌

‌其他应用‌：用于栓剂制备、阴道给药乳膏（用量可达42.50%）及透皮给药系统的辅助成分‌‌‌‌

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