药用辅料十八醇（硬脂醇），2025药典CDE备案登记A，20kg/桶

‌十八醇（Stearyl Alcohol），又称硬脂醇或正十八烷醇，系一种长链高碳脂肪醇，化学式为C18H38O，CAS号为112-92-5，分子量为270.50。‌‌‌‌

‌二、 理化性质‌

十八醇在常温下呈现为白色粉末、颗粒、片状或块状固体，具微弱香气，挥发性极低。‌‌

 其熔点范围为57～60℃，相对密度约为0.8124（59/4℃），沸点约为210.5℃。‌‌

 溶解特性方面，本品易溶于乙醚、乙醇、氯仿、丙酮及苯等有机溶剂，在水中几乎不溶。‌‌

 遇碱不发生化学反应，与浓硫酸可发生磺化反应。‌‌

‌三、 药典标准与质量控制‌

药用级十八醇的质量控制严格遵循药典规范，核心指标如下：

‌含量测定‌：十八醇含量不得少于95.0%，优质药用级产品纯度通常要求≥99%。‌‌

 采用气相色谱法测定，系统适用性要求理论板数不低于10000。‌‌

‌酸值‌：应不大于1.0。低酸值表明游离脂肪酸含量极低，可有效避免对药物稳定性的干扰。‌‌

‌皂化值‌：应不大于2.0。该指标用于控制未皂化杂质，保障辅料高纯度。‌‌

‌碘值‌：应不大于1.0～2.0。低碘值证实分子不饱和度极低，化学性质稳定。‌‌

‌羟值‌：标准范围设定为197～217。‌‌

‌其他限度‌：重金属（以铅计）不得超过10 ppm；干燥失重不得超过0.5%；炽灼残渣不得过0.05%；微生物限度需符合药用辅料通则要求，无菌制剂原料须达到无菌标准。‌‌

‌四、 药用功能与临床应用‌

十八醇在药物制剂中发挥多重关键作用，主要功能涵盖硬化剂、软膏基质、乳化剂、增稠剂、润滑剂、缓释材料及透皮促进剂。‌‌

‌外用制剂‌：在乳膏、软膏及乳液中充当乳化稳定剂与增稠剂。其通过提升乳剂黏度增强体系稳定性，并具备弱乳化作用，可显著提高软膏基质的持水能力。‌‌

 局部给药制剂中，乳膏剂最大用量可达30.00%，软膏剂可达8.00%。‌‌

‌口服与固体制剂‌：用作片剂与胶囊的润滑剂，改善压片工艺；同时系控释片剂、持续释放型胶囊及微球的重要基质材料。‌‌

 口服制剂中最大用量可达244.00 mg。‌‌

‌其他应用‌：用于栓剂制备、阴道给药乳膏（用量可达42.50%）及透皮给药系统的辅助成分‌‌‌‌

注射级辅料产品：

注射级乳糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蔗糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级无水磷酸氢二钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级甘油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级苯甲醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇300药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇400药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇4000药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇枸橼酸钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级二甲基亚砜药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级磷酸氢二钠十二水合物药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级花生油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级玉米油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蓖麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级大豆油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级茶油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级羟丙基倍他环糊精药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级甘露醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级海藻糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级依地酸二钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级胆固醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蛋黄卵磷脂药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级大豆磷脂药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级中链甘油三酸酯药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚山梨酯80药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚山梨酯20药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚氧乙烯35蓖麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级活性炭药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级木糖醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级丙二醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖酐20药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖酐40药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖苷70药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案