山梨酸（药用辅料），25kg/袋，2025药典备案状态A，有资质质检单

山梨酸（Sorbic Acid），化学名为(E,E)-2,4-己二烯酸，又称清凉茶酸或2,4-己二烯酸，是一种广泛应用于医药、食品及化妆品领域的有机酸类药用辅料。其分子式为C6H8O2，分子量为112.13，CAS号为22500-92-1。中‌‌

二、 理化特性

本品为白色至微黄白色结晶性粉末，具有微弱特异臭。溶解性能方面，山梨酸在乙醇中易溶，在乙醚中溶解，在水中极微溶解。其熔点范围为132～136℃，密度为1.204（19℃），饱和水溶液pH值约为3.6。该物质对光热具备基础稳定性，但在长期暴露于潮湿空气中时易发生吸水、氧化及变色现象。‌‌

三、 质量标准与检验项目

药用级山梨酸纯度要求严格，按无水物计算，含C6H8O2不得少于99.0%。质量控制体系涵盖以下核心指标：

‌性状鉴别‌：包括溴试液褪色反应、紫外-可见分光光度法测定（在264nm波长处有最大吸收）以及红外光吸收图谱与对照图谱一致性比对。‌‌

‌常规检查‌：乙醇溶液澄清度与颜色需符合规定；醛类限量不得过0.15%；水分测定不得过0.5%；炽灼残渣不得过0.1%；重金属含量不得过百万分之十。‌‌

‌含量测定‌：采用酸碱滴定法，以中性乙醇溶解样品后，加酚酞指示液，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定进行定量分析

注射级辅料产品：

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