药用辅料尿素，脲、碳酰胺，500g/瓶25kg/桶原厂规格，2025药典备案A状态

尿素（Urea/Carbamide），化学式为CO(NH₂)₂或CH₄N₂O，CAS登记号为57-13-6，分子量为60.06。‌‌

 本品为无色棱柱状结晶或白色结晶性粉末，几乎无臭，味咸凉；久置后可能逐渐产生微弱氨臭。‌‌

 密度约为1.335 g/cm³，熔点范围为132～135℃。‌‌

 尿素在水或乙醇中易溶，在乙醚或三氯甲烷中不溶，其水溶液呈中性反应。‌‌

二、药典标准与质量控制

药用级尿素严格遵循《中国药典》药用辅料标准，纯度要求不低于99.5%。‌‌

 质量控制体系涵盖多项关键理化与安全性指标：氯化物限度≤0.007%，硫酸盐限度≤0.010%，乙醇中不溶物残留≤2mg（0.04%），炽灼残渣≤0.1%，重金属含量≤20 ppm。‌‌

 含量测定采用凯氏定氮法，以盐酸滴定液（0.2mol/L）进行滴定，每1ml滴定液相当于6.006mg CH₄N₂O，并通过空白试验校正结果。‌‌

三、主要药用功能与应用

在药物制剂中，尿素主要作为透皮促进剂、助溶剂及增塑剂使用。‌‌

 其分子结构可有效破坏角质层脂质排列，显著提升药物经皮渗透速率，广泛应用于软膏剂、乳膏剂、外用贴剂及皮肤科局部制剂。‌‌

 同时，尿素能改善难溶性药物的溶解度，优化制剂基质的柔韧性与成膜性，在透皮给药系统（TDDS）及外用复方制剂研发中具有重要价值

注射级辅料产品：

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