药用级硫酸钙（二水），25kg/袋原厂规格，2025药典CDE备案A状态

硫酸钙（Calcium Sulfate），药用辅料级通常指二水硫酸钙（CaSO₄·2H₂O），CAS号为10101-41-4，分子量约为172.17。主要功能类别为稀释剂，广泛应用于固体制剂的生产中‌‌

‌二、 理化性质‌

本品外观为白色粉末，在水中微溶，在乙醇中不溶‌‌

化学性质稳定，遇稀盐酸可溶解，溶液可呈现典型的钙盐与硫酸盐鉴别反应‌‌

‌三、 制备工艺与药典标准‌

药用级硫酸钙通常由碳酸钙与硫酸反应，或由氯化钙溶液与可溶性硫酸盐反应制得‌‌

按炽灼品计算，含CaSO₄不得少于99.0%‌‌

‌四、 质量控制指标‌

药用辅料硫酸钙的质量控制涵盖多项关键检查项目，以确保用药安全：

‌酸碱度‌：通过滴定法控制，确保溶液pH值符合药典规定范围‌‌

‌杂质限度‌：氯化物不得过0.018%；碳酸盐检查不得发生泡沸；铁盐不得过0.01%；重金属不得过0.001%；砷盐不得过0.001%‌‌

‌炽灼失重‌：在700～800℃炽灼至恒重，减失重量应控制在19.0%～23.0%之间，以验证结晶水含量及纯度‌‌

‌含量测定‌：采用乙二胺四醋酸二钠（EDTA）滴定法进行定量分析，每1ml 0.05mol/L EDTA滴定液相当于6.807mg的CaSO₄‌‌

‌五、 药用功能与应用‌

在药物制剂中，硫酸钙主要作稀释剂使用，用于增加片剂、胶囊等固体制剂的体积和重量，改善物料的流动性与可压性‌‌

。其化学惰性强，与多数药物成分相容性良好，系口服固体制剂中常用的经典辅料之一‌‌

注射级辅料产品：

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