药用级磷酸氢二钾三水合物，2025药典备案A状态，pH调节剂和缓冲剂 新品

磷酸氢二钾三水合物（Dipotassium Hydrogen Phosphate Trihydrate），化学式为K₂HPO₄·3H₂O，CAS登记号为16788-57-1，分子量为228.22。该化合物属于无机磷酸盐类，外观呈无色或白色结晶性颗粒或粉末，是制药工业中广泛应用的标准化药用辅料。‌‌

二、 理化特性

该辅料密度约为2.47 g/cm³，熔点为107~108℃。其水溶性极佳，100 g样品可迅速溶解于约67 ml冷水中，微溶于乙醇。1%水溶液呈弱碱性，pH值约为9，对酚酞指示剂呈微碱性反应。常温下化学性质稳定，但具有吸湿性与潮解倾向。高温灼烧时会逐步脱去结晶水，最终转化为焦磷酸钾。‌‌

三、 药用功能与应用场景

作为药用辅料，磷酸氢二钾三水合物主要承担pH调节剂、缓冲剂及螯合剂的功能，其核心应用价值体现在以下维度：

‌缓冲体系构建‌：常与磷酸二氢钾配伍形成磷酸盐缓冲对，精准稳定药液pH值，有效防止活性成分因酸碱波动发生降解或沉淀，显著提升制剂的储存稳定性。‌‌

‌制剂工艺优化‌：可作为崩解助剂与赋形剂，改善药物溶出速率，优化口服制剂的口感；在透皮制剂中，通过调节基质pH值增强药物渗透吸收效率，并作为乳化稳定剂保障制剂均一性。‌‌

‌培养基与抗冻液‌：广泛用作抗菌素培养基的营养剂与缓冲成分，同时在抗冻液中发挥缓冲保护作用。‌‌

‌医疗器械配套‌：作为外科器械清洗剂及内镜消毒产品的碱性缓冲组分，在强化消毒效果的同时避免对金属器械造成腐蚀

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