重组C因子内毒素检测服务——ACROBiosystems百普赛斯

重组C因子内毒素检测服务

一、服务概述

为满足全球制药与生物技术企业对产品安全性与合规性的高标准要求，ACROBiosystems（百普赛斯）依托多年在重组蛋白工程、分析方法开发与质量体系建设方面的积累，结合自主研发的 重组C因子内毒素检测试剂盒（Cat. No. RES-A056） ，推出新一代系统化内毒素检测技术平台及专业化检测服务。

本服务以 终点荧光法 为核心技术，具备 0.005 EU/mL 检测下限、卓越特异性与高批间一致性，检测结果与传统鲎试剂（LAL）方法等效，全面支持质量控制与产品放行检测。

适用客户：制药企业、细胞与基因治疗开发者、医疗器械生产商；

法规合规：USP <86>、EP <2.6.32>、ChP 相关章节；

可持续性：完全符合3R原则，不依赖动物源鲎血。

二、服务核心优势

24h极速交付：采用自产重组C因子试剂盒，最快24小时内完成检测并出具报告。

LAL方法可比：检测下限0.005 EU/mL，与LAL法结果高度一致，已验证等效性。

5个样本起送：少量样本也能快速响应，检测更灵活，降低送检门槛。

遵循全球法规：严格符合USP、EP、ChP要求，检测数据具备国际认可度与合规性。

可持续性：符合3R原则，避免鲎资源依赖，支持绿色合规发展。

三、服务流程

四、技术原理

重组C因子法通过基因工程技术表达人源C因子。当待测样本中存在细菌内毒素时，重组C因子被特异性激活，激活后的酶切水解荧光底物，释放出与内毒素浓度成正比的荧光信号。通过荧光检测仪定量，即可得出内毒素含量（EU/mL）。

原理简图：样本 → 激活重组C因子 → 酶切荧光底物 → 检测荧光强度 → 计算内毒素浓度

五、技术优势

方法合规：符合EP <2.6.32>、USP <86>、ChP相关要求，已完成药典参数验证。

结果可比LAL：终点荧光法与LAL鲎试剂法检测结果等效。

高特异性：不受β-1,3-葡聚糖干扰，避免假阳性。

结果可追溯：内毒素标准品与美国USP标准品（货号U1235503）严格对标。

非动物源：不依赖鲎血，供应稳定无断供风险。

快速检测：样本到实验室后2小时内完成检测。

宽检测范围：0.005 – 5 EU/mL，覆盖低内毒素产品需求。

方法学验证完整：已验证特异性、灵敏度、精密度、准确度、适用性。

缓冲液兼容性佳：适用于多种常见制剂缓冲体系。

批间一致性高：基因重组生产，批间差异极小。

六、数据展示

七、常见问题（FAQ）

Q1：重组C因子法与LAL法结果会不一致吗？
A：已完成全面的方法学比对，检测结果与LAL等效。若客户有特殊需求，可同步提供LAL法比对服务。

Q2：最低检测限0.005 EU/mL能满足哪些产品的放行要求？
A：可满足注射用水（≤0.25 EU/mL）、原液（通常≤0.5-5 EU/mL）以及大多数高灵敏度细胞治疗产品的要求。

Q3：一个订单最少几个样本？
A：5个样本起送，小批量灵活送检。

Q4：报告是否被FDA、NMPA、EMA认可？
A：是的，方法遵循USP <86>/EP <2.6.32>，数据可用于IND和BLA申报中的内毒素检测项。

Q5：如何索要方法学验证报告？
A：联系销售或技术支持，可提供完整验证报告（PDF）。