医药级中链甘油三酸酯 符合中国药典标准 药用辅料 溶剂

中链甘油三酸酯

Zhonglian Ganyousansuanzhi  

Medium-Chain Triglycerides

本品系由椰子Cocos nucifera L.胚乳的坚硬干燥部分或油棕Elaeis guineensis Jacq胚乳的干燥部分提取的脂肪油分离出的辛酸（C₈H₁₆O₂）、癸酸（C₁₀H₂₀O₂）等饱和脂肪酸，与甘油酯化而得的甘油三酯混合物。含辛酸（C₈H₁₆O₂）与癸酸（C₁₀H₂₀O₂）的总量不得少于95.0%。

【性状】本品为无色至微黄色的澄清油状液体。

本品在甲醇中易溶，在水中几乎不溶。

相对密度　本品的相对密度（通则0601）为0.93～0.96。

折光率　本品的折光率（通则0622）为1.440～1.452。

黏度　本品的动力黏度（通则0633第一法）在20℃时为25～33mPa·s。

酸值　本品的酸值（通则0713）应不大于0.2。

羟值　本品的羟值（通则0713）应不大于10。

碘值　本品的碘值（通则0713）应不大于1.0。

过氧化值　本品的过氧化值（通则0713）应不大于1.0。

皂化值　本品的皂化值（通则0713）应为310～360。

【鉴别】在脂肪酸组成项下记录的色谱图中，供试品溶液中辛酸甲酯峰、癸酸甲酯峰的保留时间应分别与对照品溶液中相应峰的保留时间一致。

【检查】澄清度与颜色　本品应澄清无色；如显色，与黄色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

不皂化物　取本品5.0g，依法测定（通则0713），不皂化物不得过0.5%。

碱性杂质　取本品2.0g，加乙醇1.5ml与乙醚3.0ml使溶解，加溴酚蓝指示液（取溴酚蓝50mg，加0.1mol/L氢氧化钠溶液0.75ml与乙醇10ml使溶解，用水稀释至50ml）1滴，用盐酸滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液变为黄色，消耗盐酸滴定液（0.01mol/L）的体积不得过0.15ml。

水分　取本品约10.0g，精密称定，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.2%。

炽灼残渣　取本品2.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

金属元素（供注射用）

第一法（电感耦合等离子体质谱法）

取本品0.1g，置聚四氟乙烯消解罐内，加入硝酸8ml和浓过氧化氢溶液（30%）2ml，混匀，盖上内塞，静置过夜，于100℃预消解2小时后，拧紧外盖，置适宜的微波消解仪内，进行消解。消解完全后，取消解内罐置电热板上，缓缓加热至红棕色蒸气挥尽并近干，用去离子水转移至10ml量瓶中，稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；同法制备空白溶液。另分别精密量取铜、铅、铬、镍、锡元素标准溶液适量，用硝酸溶液（1→100）定量稀释制成每1ml中含铜、铅、铬、镍、锡浓度分别为0～30ng的系列对照品溶液。

照电感耦合等离子体质谱法（通则0412）测定。含铬不得过0.000 005%，铜不得过0.000 01%，铅不得过0.000 01%，镍不得过0.000 01%，锡不得过0.000 01%。

微生物限度（供注射用）　取本品10ml，依法检查（通则1105与通则1106），加45℃含10%聚山梨酯80的胰酪大豆胨液体培养基90ml，使分散均匀，制成1∶10供试液。取1∶10供试液10ml按薄膜过滤法（滤膜膜面直径75mm），加入45℃含0.1%聚山梨酯80的pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗2次（100ml/次），测定需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数；取1∶10供试液10ml至100ml胰酪大豆胨液体培养基检查大肠埃希菌；取本品10ml，加45℃含10%聚山梨酯80的胰酪大豆胨液体培养基100ml检查沙门菌，依法测定。每1ml供试品中需氧菌总数不得过10²cfu，霉菌和酵母菌总数不得过10¹cfu，不得检出大肠埃希菌；每10ml供试品中不得检出沙门菌。

【类别】溶剂。

【贮藏】遮光，密闭保存。