药用辅料聚维酮碘有质检单500g起cp2025药典标准

聚维酮碘
Juweitongdian
Povidone Iodine

本品为1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物与碘的复合物。按干燥品计算，含有效碘（I）应为9.0%~12.0%。

【性状】　本品为黄棕色至红棕色无定形粉末。

本品在水或乙醇中溶解，在乙醚中不溶。

【鉴别】　取本品约0.5g，加水5ml溶解后，照下述方法试验。

（1）取溶液1滴，加水9ml与淀粉指示液1ml，即显深蓝色。

（2）取溶液0.5ml，涂布在面积约为7.5cm×2.6cm的玻璃板上，于低湿度室温下放置过夜使干燥，形成一棕色、干燥的薄膜，可溶于水。

【检查】  干燥失重  取本品约5g，精密称定，在105℃干燥4小时，称重，以后各次均在继续干燥1小时后称重，直到连续两次干燥后的重量差异不超过5.0mg；减失重量不得过8.0%（通则0831）。

炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

砷盐  取本品1.3g，加氢氧化钙0.5g，混匀，加水适量（约2ml），搅拌均匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.000 15%）。

含氮量  取本品约0.50g，精密称定，照氮测定法（通则0704第一法）测定，即得。按干燥品计算，含氮量应为9.5%~11.5%。

碘离子  取本品约0.50g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加水100ml溶解后，滴加亚硫酸氢钠试液数滴使溶液颜色消失，加硝酸10ml，精密加入硝酸银滴定液（0.1mol/L）25ml，摇匀后，加硫酸铁铵指示液0.5ml，用硫氰酸铵滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显淡砖红色，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于12.69mg的I。计算得总碘的百分含量减去含量测定项下有效碘的百分含量，即得碘离子的百分含量。按干燥品计算，含碘离子不得过6.6%。

【含量测定】　取本品约1g，精密称定，置烧杯中，加水120ml，搅拌使溶解，照电位滴定法（通则0701），用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于12.69mg的I。

【类别】　消毒防腐药。

【贮藏】　遮光，密封，在阴凉干燥处保存。

【制剂】　（1）聚维酮碘乳膏　（2）聚维酮碘栓　（3）聚维酮碘溶液　（4）聚维酮碘凝胶