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头孢曲松杂质72 Ceftriaxone Impurity 72 新品

Ceftriaxone Impurity 72
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湖北 更新日期:2026-04-01

湖北扬信医药科技有限公司

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联系人:左经理
电话:0714-3999001拨打
手机:17771081808 拨打
邮箱:2654977911@qq.com

产品详情:

中文名称:
头孢曲松杂质72
英文名称:
Ceftriaxone Impurity 72
CAS号:
1201851-24-2
品牌:
STD
产地:
中国
保存条件:
冷藏,详询左经理17771081808
纯度规格:
99% HPLC
产品类别:
标准品
货号:
RM51572T
是否进口:
用途:
杂质对照品
产品规格:
5mg-10mg-20mg-50mg-100mg-500mg-1000mg
分析标准品:
可以提供CNMR IR UV 二维谱 水分 TGA 定量核磁,含量图谱等结构确证资料

    头孢曲松(Ceftriaxone)的杂质谱非常经典且复杂,主要分为药典法定杂质(EP/USP)工艺特定杂质两大类。结合你之前关注的质谱(MS)和液相(HPLC)分析痛点,这里为你梳理了关键杂质的身份与对策。

1. 核心药典杂质清单(HPLC/LCMS 对照品参考)

这是你图谱中必须定性的“已知杂质”,通常以混合对照品溶液形式购买。

杂质编号

化学身份与来源

分子式 / 理论 [M+H]⁺

CAS / 备注

分析特征(HPLC/LCMS)

杂质A
(EP Impurity A)

(E)-异构体
(侧链构型翻转)

C₁₈H₁₈N₈O₇S₃
~555.1

92143-31-2
最难分离

保留时间与主药极近,普通C18柱易共流出;质谱碎片与主药一致,仅双键构型不同。

杂质B
(EP Impurity B)

去乙酰基内酯
(降解/代谢产物)

C₁₄H₁₃N₅O₅S₂
~396.1

66340-33-8
常见于稳定性试验

通常比主药疏水性稍弱(保留时间稍短);质谱碎片离子与主药不同。

杂质C
(EP Impurity C)

三嗪三酮侧链
(合成砌块残留)

C₄H₅N₃O₂S
~160.1

58909-39-0
小分子极性杂质

极性大(通常在主峰前出峰);UV在低波长有吸收。

杂质D
(EP Impurity D)

AE活性酯
(合成前体残留)

C₁₃H₁₀N₄O₂S₃
~351.0

80756-85-0
关键工艺杂质

疏水性强(保留时间远长于主药);质谱易识别。

杂质E
(EP Impurity E)

7-去氨基类似物
(脱侧链副产物)

C₁₂H₁₃N₅O₅S₂
~372.1

58909-56-1

结构缺失氨噻肟侧链,极性可能发生变化。

△³-异构体
(常见工艺杂质)

双键移位异构体
(C-3位双键迁移)

C₁₈H₁₈N₈O₇S₃
~555.1

-

质谱与主药相同,HPLC保留时间通常略短于主峰,易形成肩峰。


2. 分析难点与对策(针对“做不出来”的痛点)

结合你之前询问艾司氯胺酮、佐利氟达辛的经验,头孢曲松的分析有两大陷阱:

  • 杂质A(E-异构体)的分离挑战

    • 现象:杂质A与主药(Z-构型)的物理性质几乎完全一致。如果你的HPLC方法柱效不足缓冲体系未优化(如pH控制不当),两者会完全重叠,导致纯度虚高。

    • 对策:必须使用高柱效C18柱(如Waters XBridge, Agilent Zorbax SB-C18)并严格采用药典梯度(通常为磷酸盐缓冲液-乙腈体系)。若图谱主峰不对称或峰宽异常,优先怀疑异构体未分离。

  • 质谱(MS)陷阱

    • 异构体干扰:杂质A、△³-异构体与主药的分子量和主要碎片完全一致。LC-MS只能确认“峰是头孢类结构”,无法区分异构体,必须依赖HPLC的色谱分离。

    • 降解假象:头孢曲松水溶液在室温放置易降解产生杂质B(内酯)。如果你的样品制备后未立即进样,图谱中会出现随时间增大的降解峰。

3. 常见杂质来源与QC重点

  • 工艺杂质:杂质D(AE活性酯)、杂质C(三嗪三酮)主要来自7-ACA侧链接枝反应的不完全纯化。

  • 光学/构型纯度:杂质A是衡量侧链合成中构型控制(Z/E选择性)的关键指标,限度通常较严(≤2%)。

  • 稳定性:杂质B是加速试验(高温、高湿)的重点监控对象,用于确定注射剂的复溶后保存时间。

总结:如果你在做头孢曲松的HPLC纯度检查,建议直接购买 “Ceftriaxone Impurity Mixture”(含A、B、C、D、E)。重点关注主峰附近的肩峰(可能是杂质A或△³-异构体)和主峰前的小峰(可能是杂质B或C)。若图谱基线噪音大,优先排查样品降解问题。

  

  中国标准药物集团有限公司 (简称STD Pharm),是一家在生命化学科研领域,以有关小分子化合物为主,立足中国,服务世界的,全球著名标准物质解决方案企业。在美国及国内的北京、上海、深圳、南京、湖北等地下设有8家子公司。STD Pharm是专业的生物和化学药物及衍生物标准品定制合成与分析检验检定公司,在全球市场内为客户提供药物标准品、杂质对照品、药典标准溶液、国家标准物质,目前可提供的化合物种类超100万种,产品和服务已触达全球100个国家和地区,覆盖超万家生物化学制药研发等机构和质量研究与控制管理单位。

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荣获“专精特新小巨人”“单项冠军”“守合同重信用企业”等多项荣誉。秉持 “品质、诚信、服务、保密” 的宗旨,致力于成为全球科学家最值得信赖的第一助手。 

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1201851-24-2;RM51572T;头孢曲松杂质72 ;Ceftriaxone Impurity;C6H8N4O2S;

公司简介

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成立日期 (11年)
注册资本 1000万人民币
员工人数 100-500人
年营业额 ¥ 5000万-1亿
经营模式 贸易,工厂,试剂,定制,服务
主营行业 医药中间体,其他中间体,色谱试剂,特种化学品,原料药

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