药用级磷酸氢二钾三水合物 2025 药典标准 缓冲剂 新品

药用级磷酸氢二钾三水合物 2025 药典标准 缓冲剂

磷酸氢二钾三水合物（ChP2025）

英文名：Dipotassium Hydrogen Phosphate Trihydrate分子式：K2HPO4⋅3H2O分子量：228.22CAS：16788-57-1

别名

• 三水磷酸氢二钾

• 磷酸氢二钾（三水）

• 二盐基磷酸钾三水合物

【定义】

本品按干燥品计算，含 K2HPO4 不得少于 99.0%。

【性状】

无色或白色结晶、块状物或颗粒；无臭，具引湿性。水中极易溶解，乙醇中几乎不溶。

核心作用（药用辅料）

1. pH 调节剂 / 缓冲剂（最主要）

• 与磷酸二氢钾组成经典磷酸盐缓冲对（PBS）

• 稳定药液 pH（常用范围 pH 5.8–8.0）

• 防止活性成分因 pH 波动降解、变色、沉淀

• 注射剂、滴眼液、口服液、冻干制剂必用

2. 螯合剂 / 稳定剂

• 络合 Ca²⁺、Mg²⁺、Fe³⁺、Cu²⁺ 等金属离子

• 抑制金属离子催化的氧化、降解、变色

• 延长制剂有效期、提高稳定性

3. 电解质 / 渗透压调节剂（注射级）

• 提供 K⁺、HPO₄²⁻，调节渗透压、离子平衡

• 用于输液、透析液、注射用缓冲液

• 维持等渗，减少注射疼痛与溶血风险

4. 冻干保护剂 / 赋形剂

• 冻干制剂中作骨架、抗塌陷、抗结晶

• 保护蛋白 / 多肽类药物空间构象与活性

5. 微生物培养基成分

• 抗生素、生物发酵中作磷源、钾源、pH 缓冲

• 用于细菌 / 细胞培养

二、剂型应用场景

• 注射剂：pH 缓冲、等渗调节、稳定 API

• 滴眼液：温和缓冲、减少刺激、稳定药效

• 口服液 / 糖浆：调 pH、防沉淀、改善口感

• 外用制剂（软膏 / 乳膏）：pH 调节、乳化稳定

• 冻干制剂：缓冲 + 冻干保护剂

• 生物制剂 / 疫苗：PBS 缓冲液核心组分

三、与无水磷酸氢二钾区别（作用上）

• 三水合物：稳定、不易吸湿、pH 更稳（8.9–9.4），注射级优先

• 无水物：易吸湿、pH 范围宽（8.5–9.6），多用于口服 / 外用