药用聚山梨酯60 小瓶研发用 吐温系列齐全 新品

一、性状（药典原文）

乳白色至黄色黏稠液体或冻膏状物，微有特臭。

• 溶解性：温水、乙醇、甲醇、乙酸乙酯中易溶；液体石蜡中微溶

• 相对密度（25℃）：1.06～1.09

• 运动黏度（30℃，2.0mm 毛细管）：300～450 mm²/s

二、鉴别

1. 取本品水溶液，加硫氰酸钴铵试液，显蓝色（聚山梨酯类共性）

2. 脂肪酸组成：硬脂酸40%–60%；硬脂酸 + 棕榈酸 **≥90%**（专属）

三、检查（药典关键质控项）

1）酸值：≤2.0（通则 0713）

2）皂化值：45～55（通则 0713）

3）羟值：81～96（通则 0713）

4）过氧化值：≤10（通则 0713）

5）水分：≤3.0%（卡尔费休）

6）pH（50g/L 水溶液，25℃）：5.5～7.7

7）重金属：≤10 ppm（通则 0821 第二法）

8）砷盐：≤2 ppm（通则 0822）

9）环氧乙烷：≤0.0001%；乙二醇 / 二甘醇：≤0.01%（注射级必检）

10）残留溶剂：二氯甲烷、三氯甲烷、三氯乙烯、二氧六环，限度同药典通则

四、脂肪酸组成（核心纯度指标）

• 硬脂酸（C18:0）：40.0%～60.0%

• 棕榈酸（C16:0）：≥30.0%

• 硬脂酸 + 棕榈酸：≥90.0%

• 其他脂肪酸：≤10.0%

五、用途（药典法定）

乳化剂、增溶剂、润湿剂、稳定剂

• 注射剂：难溶药增溶、乳剂乳化、蛋白稳定（比吐温 20 略弱）

• 口服：混悬剂、口服液、片剂润湿

• 外用：乳膏 / 软膏 O/W 乳化（常用1%–5%）

• 眼用：低刺激增溶 / 稳定（0.01%–0.5%）

六、与吐温 20/80 关键区别（快速选型）

• 吐温 20：HLB16.7，更亲水，蛋白稳定最优、刺激最低（疫苗 / 单抗首选）

• 吐温 60：HLB14.5，乳化力强、膏状稳定（乳膏 / 乳剂常用）

• 吐温 80：HLB15.0，油溶略好，乳化最强、价格低（口服 / 外用大宗）