药用聚乙二醇 4000（PEG4000）质量标准 + 应用场景

药用聚乙二醇 4000（PEG4000）质量标准 + 应用场景

聚乙二醇 4000（PEG4000）

一、药典 2025 版 完整标准

【性状】

• 白色蜡状固体薄片或颗粒状粉末；略有特臭

• 溶解性：水中易溶，乙醇中溶解

• 凝点：50～56

• 运动黏度（40℃，5.5% 水溶液）：5.5～9.0 mm²/s

• pH（5% 水溶液）：4.0～7.5

【鉴别】（同 PEG400）

稀盐酸 + 氯化钡 + 磷钼酸 → 黄绿色沉淀

1. 硫氰酸钾 + 硝酸钴 + 二氯甲烷 → 溶液显蓝色

【检查】

• 平均分子量：3400～4200（羟值法）

• 溶液澄清度与颜色：澄清无色；不深于黄色 2 号

• 乙二醇、二甘醇、三甘醇：各 ≤0.1%

• 环氧乙烷：≤1 μg/g（0.0001%）

• 二氧六环：≤10 μg/g（0.001%）

• 水分（卡尔费休）：≤1.0%

• 炽灼残渣：≤0.1%

• 重金属：≤5 ppm（Pb）

• 砷盐：≤3 ppm

• 内毒素 / 无菌：一般药用级不检；注射级另加（极少用）

【贮藏】

密封，干燥处保存（吸湿性较强）

二、应用场景（西安药企最常用，分辅料 / 主药）

✅ 1. 作为药用辅料（最主流）

固体制剂（片剂、胶囊、散剂、颗粒剂）

• 填充剂 / 稀释剂：增加片重、改善成型性

• 黏合剂 / 干黏合剂：提高颗粒硬度、减少裂片

• 润滑剂 / 助流剂：改善粉体流动性、防粘冲

• 缓控释骨架材料：水凝胶骨架，延长释放 8～12 小时

• 固体分散体载体：提高难溶药溶解度

外用制剂（软膏、乳膏、凝胶、栓剂）

• 栓剂基质（最常用）：水溶性基质，不用油脂、易熔、无刺激

• 软膏 / 乳膏增稠剂、保湿剂

• 外用凝胶基质

其他

• 日化：牙膏、护肤膏（保湿、增稠）

• 农药：分散剂、乳化剂

✅ 2. 作为主药（便秘药，常见）

• 聚乙二醇 4000 散：渗透性缓泻剂，口服不吸收，锁住水分软化粪便

• 肠镜 / 术前肠道清洁：聚乙二醇电解质散（PEG4000 + 电解质）

三、PEG4000 与 PEG400 关键区别（客户常问）

• PEG400：液体、低分子量（400） → 注射溶剂、增溶剂、软胶囊增塑剂

• PEG4000：固体、高分子量（4000） → 片剂填充剂、栓剂基质、缓泻主药