利奈唑胺杂质74 新品

CAS 号 745394-50-3，该物质是抗感染药物 利奈唑胺 的一个已知有关物质（杂质），在药物研发与质量控制中主要作为 杂质标准品 使用，并非用于合成的化工中间体。

1. 性质

化学本质：属于利奈唑胺的工艺杂质或降解产物（其具体化学命名通常以官方药典或供应商标签为准，常见对应名称为“利奈唑胺杂质X”或“去氟杂质”等）。

分子特征：结构与利奈唑胺类似，含有吗啉环、氟苯基、噁唑烷酮等核心骨架，仅在取代基或立体构型上有微小差异。

溶解性：通常在二甲基亚砜、甲醇、乙腈中溶解良好，微溶于水。具体溶解度可参考随附的分析证书。

稳定性：在建议的储存条件下稳定，对强光、高温或高湿可能敏感。

2. 用途

药物质量控制：唯一用途是作为利奈唑胺原料药及制剂（片剂、注射液）质量研究中的 杂质对照品。

分析方法开发与验证：用于建立或验证高效液相色谱有关物质检测方法，进行 系统适用性试验、灵敏度测试、专属性确认 以及降解试验中的杂质定位。

限度检查：作为已知杂质标准品，定量检测药品中该特定杂质的含量，确保药品纯度符合药典（如 USP, EP, CP）的限量要求。

3. 等级与含量

产品等级：属于 分析标准品 / 杂质对照品，并非普通的工业级或试剂级。

含量标示：供应商提供的产品通常以 HPLC 面积归一化纯度 或 定量核磁/质量平衡法标定纯度 标示，常见规格为 ≥ 95.0% 或 ≥ 98.0%。

权威性提示：关键性杂质（如药典收录的特定代码杂质）可能提供溯源至官方标准品的批次，但具体需以供应商出具的 分析证书 所载准确纯度及不确定度为准。