多拉菌素 新品

                                                                                                                                                                                                                                                                        联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688           

一、产品概述

多拉菌素（Doramectin，CAS号：117704-25-3）是一种新型大环内酯类阿维菌素抗生素，为阿维菌素的第三代衍生物（伊维菌素为第二代），由基因重组的阿维链霉菌（Streptomyces avermitilis）新菌株发酵制得，在C25位上具有环己烷基。其驱虫机制与伊维菌素相似，主要通过增加虫体的抑制性递质γ-氨基丁酸（GABA）的释放，阻断神经信号的传递，使肌肉细胞失去收缩能力，导致虫体麻痹死亡。多拉菌素具有抗虫谱广、血药浓度高、半衰期长（约5.7天）等特点，对胃肠道线虫、肺线虫、眼虫、虱、蜱、螨和伤口蛆均有高效，目前广泛应用于畜禽养殖中的寄生虫防控。

多拉菌素的生产采用微生物发酵工艺，其发酵和纯化过程可能引入多种与主成分共存的微量杂质，主要包括合成副产物、发酵中间体、结构类似物、降解产物及异构体等类别。根据学术研究成果，多拉菌素原料药中已检测出七种主要杂质（Imp-I至Imp-VII），经制备液相分离和结构鉴定，包括12-乙基多拉菌素、14-去甲基多拉菌素、5-甲氧基多拉菌素、阿维菌素B1a、阿维菌素B1b、23-羟基多拉菌素及六氢苯并呋喃开环多拉菌素等。此外，多拉菌素注射剂及其复方制剂中，有关物质检查采用HPLC-DAD法，通常要求杂质A≤0.5%、杂质B≤0.3%。多拉菌素在光、热及酸碱条件下可能发生降解，因此对杂质的有效鉴定和含量控制是药品安全性评价和质量标准建立的关键核心。

我司提供高纯度的多拉菌素全系列杂质对照品，涵盖工艺杂质、发酵副产物、降解产物、结构类似物及异构体等类别，产品纯度≥95% HPLC，随货提供完整的COA质检报告及结构确证图谱（HPLC、¹H NMR、¹³C NMR、MS、IR、UV等），适用于兽药研发、生产工艺优化、质量控制和注册申报等场景。

二、核心产品与参数

2.1 多拉菌素杂质系列产品

2.2 杂质类别与说明

2.3 产品规格与运输保存

• 纯度标准：产品纯度≥95% HPLC，部分核心产品可达98%以上，特殊难以纯化的杂质将提前与客户充分沟通说明。

• 规格选择：10mg / 25mg / 50mg / 100mg / 200mg / 500mg / 1g（可按需定制）。

• 包装形式：西林瓶配盖（首次开启防盗设计），高强度PP材质衬管。

• 储存条件：常温保存、低温保存（-20℃）或超低温保存（-60℃），具体请参考产品COA中的储存条件说明。

• 运输条件：根据产品特性选择常温或冷链运输，国内发货，现货订单最快当天发货。

• 三、质量体系与资质认证

• 3.1 质量证书（COA）配套

• 所有杂质对照品均随货出具完整的质量证书（COA），包含以下核心内容：

• 结构确证图谱：质谱（MS）、核磁共振（¹H NMR、¹³C NMR）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV），含详细图谱解析

• 检查项数据：高效液相色谱（HPLC）纯度检测、水分测定（KF）、残留溶剂检测、炽灼残渣等

• 含量标定：精确的含量赋值及计算方法（面积归一化法或外标法）

• 合成/制备工艺路线：透明可追溯的杂质制备信息

• 稳定性数据：长期及加速稳定性考察数据（如适用

• 五、产品优势

• 杂质品类全面：涵盖工艺杂质、结构类似物、去甲基产物、甲氧化产物、异构体及降解产物等多类别，满足从早期杂质定性到申报阶段定量赋值的完整研发周期需求

• 高纯度保证：产品纯度≥95% HPLC，核心产品可达98%以上，提供HPLC/MS/NMR/IR/UV等多维度结构确证图谱

• 完全合规配套：随货提供COA质检报告及全套结构确证图谱（质谱、核磁、HPLC等），可直接用于NMPA及《中国兽药典》注册申报

• 灵活规格选择：提供10mg、25mg、50mg、100mg、200mg、500mg、1g等多种规格，可按需定制

• 定制化服务：针对未知杂质或特殊降解产物，可提供杂质定制合成及完整鉴定服务，覆盖早期杂质筛查到注册申报的全流程支持

• 行业资深团队：核心技术人员在药物杂质领域具有十余年丰富经验，可为客户提供专业的技术支持和咨询服务

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

我们的检测分析实验室，配备了LC-MS、液相、TGA、红外等多种国外进口检测设备，为研发保驾护航。

同时也为给客户提供更快捷、真实、准确的产品质量确证。

针对不同性质的杂质，摩科提供精准的杂质适应环境（-80℃、-20℃、2-8℃），并采用不同的适配试剂瓶，确保杂质对照品在各种环境下的稳定存储。

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