莱博雷生杂质；3070371-35-3 新品

莱博雷生杂质；3070371-35-3

• 莱博雷生杂质53（产品编号：L072053）

• 产品信息

• 产品编号：L072053

• 英文别名：(1R,2R)-1-(3-fluorophenyl)-2-(hydroxymethyl)cyclopropanecarboxylic acid 

• CAS 号：3070371-35-3

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• 一、产品概述

• 莱博雷生（Lemborexant，商品名Dayvigo）是一种新型催眠药，属于食欲素双受体拮抗剂（DORA），适用于治疗成年失眠患者，尤其对入睡困难和睡眠维持困难均有效。根据已发表的HPLC研究方法，莱博雷生相关杂质在特定的色谱条件下具有明确的保留时间，可作为关键的质控检测依据。

• 我司专业供应莱博雷生系列杂质对照品，涵盖工艺杂质、降解杂质、手性异构体、代谢产物及基因毒性杂质，品类齐全，全面满足药物研发、质量控制及注册申报各环节需求。

• 二、核心产品优势

• 2.1 品类全面，覆盖多元研究场景

• 提供莱博雷生N-氧化物、脱乙基衍生物、光降解产物等多种杂质对照品，包含杂质1至54等主流品类，满足从早期工艺开发到成品放行检测的全场景需求。

• 杂质品类	代表性编号	典型应用场景
  工艺杂质	杂质1、杂质3、杂质5	原料药生产工艺优化与中间体监控
  手性异构体	杂质14（CAS:2541020-19-1）、杂质21	手性环丙烷构建过程中的立体选择性控制
  降解杂质	杂质17（CAS:1369765-96-7）、杂质18	药品稳定性研究及储存条件评估
  代谢产物	杂质52、53、54	药代动力学研究与代谢谱分析
  基因毒性杂质	杂质23（CAS:412003-95-3）	安全性评估及ICH M7合规申报

• 2.2 高纯度标准，数据精确可靠

• 所有产品均经过多步精制与严格定值，纯度普遍≥95%，部分产品可达98%-99%以上。每批次产品均附带完整的分析证书（COA），包括HPLC/GC纯度图谱、核磁共振氢谱/碳谱（¹H-NMR、¹³C-NMR）、质谱（MS）等结构确证数据，数据可全程溯源，直接用于实验记录与注册资料递交。

• 2.3 多规格灵活供应，响应高效

• 常规杂质库存充足，支持10mg、25mg、50mg、100mg、500mg、1g等多种规格。可提供毫克至克级定制合成，满足特殊杂质结构的个性化研发需求

• 快速响应 - 常规产品24小时内发货

• 三、应用领域

• 莱博雷生杂质对照品主要应用于以下场景：

• 分析方法开发与方法验证：用于建立和验证莱博雷生杂质的检测方法，确保检测手段的灵敏度、准确性和特异性，为仿制药审评申报（ANDA）提供关键支撑。

• 原料药与制剂质量控制：在生产过程中监控杂质含量，辅助优化生产工艺，确保药品杂质水平符合ICH Q3A/Q3B指导原则和药典标准。

• 药品稳定性研究：分析杂质在储存过程中的变化情况，为确定药品有效期限和储存条件提供科学依据。

• 注册申报与一致性评价：提供符合NMPA、FDA、EMA要求的完整数据包，满足新药申请、仿制药一致性评价及上市后变更申报的杂质研究要求

• 联系方式:杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

• 技术咨询：提供杂质研究方案设计
  产品订购：支持小批量试用
  定制服务：接受特殊杂质定制需求

备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！