维格列汀酰胺杂质 新品

维格列汀酰胺杂质  565453-39-6

维格列汀杂质对照品 | 助力DPP-4抑制剂药物质量研究与全球申报

Vildagliptin Impurity Reference Standards | For DPP-4 Inhibitor Drug Quality Research & Global Regulatory Filing

一、产品概述

维格列汀（Vildagliptin，商品名Galvus、Zomelis）是一种口服抗糖尿病药，用于治疗2型糖尿病，由诺华公司于1998年发明，并于2008年获得欧洲药品管理局（EMA）批准。该药物通过选择性抑制二肽基肽酶IV（DPP-4）发挥作用，由于其作用机制和优越的胃肠道耐受性，优于其他口服抗糖尿病药物。维格列汀可单独使用或与盐酸二甲双胍等其他抗糖尿病药物联合使用，市场需求量大。

在维格列汀原料药及制剂的研发与质量控制过程中，杂质对照品是分析方法开发、方法验证（AMV）和质量控制（QC）不可或缺的标准物质。维格列汀被多国药典收载，包括USP、EP、BP等，其杂质谱研究必须严格遵循药典标准和ICH指南要求。

本系列维格列汀杂质对照品全面覆盖EP、USP等主流药典规定的有关物质及各类工艺杂质，并提供结构确证谱图（NMR、MS、HPLC）及COA证书，满足ANDA/NDA申报及药检所发补的全方位需求。

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二、主要杂质列表

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三、核心优势

1. 全面覆盖药典杂质谱，满足全球申报需求

产品谱系涵盖USP、EP、BP等主流药典规定的全部有关物质，全面覆盖维格列汀质量控制所需的各类杂质。可提供针对药典标准（USP或EP）的进一步可追溯性，满足ANDA/NDA的分析方法开发、方法验证及质量控制等应用场景。

2. 精准结构表征，附全套合规图谱

所有杂质对照品均随货提供HPLC、NMR、MS图谱及COA证书，部分产品还可提供CNMR、IR、UV、TGA、qNMR等扩展表征资料。结构符合性报告可作为药物质量研究辅助评审材料，确保申报资料的完整性和合规性。

3. 亚硝胺杂质专项研究支持

针对N-亚硝基维格列汀酰胺杂质（NNVI）等亚硝胺类基因毒性杂质的控制要求，提供专属的标准物质支持。严格按照ICH M7(R1)指南要求完成风险评估，可用于LC-MS/MS或GC-MS/MS等痕量分析方法的建立和验证。助力客户满足NMPA、FDA、EMA等监管机构对亚硝胺类杂质的强制性控制要求。

4. 规格灵活，现货供应，快速交付

提供10mg / 25mg / 50mg / 100mg / 200mg / 500mg等多种规格，多地仓储现货支持，部分品种可当天发货，常规产品一般在3-4周内完成交货，满足研发紧急需求

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四、为什么选择我们

• 产品线覆盖全面：维格列汀全系列杂质对照品，涵盖EP/USP药典杂质及各类工艺杂质、亚硝胺基因毒性杂质，一站式采购

• 国家高新认证：中国食品药品检定研究院的合作供应商，国家高新技术企业、守合同重信用企业、专精特新企业

• 品类丰富：产品主要覆盖药物标准品、杂质对照品、定制合成品、参比制剂等，覆盖天然、生物和化学药物相关产品数十万个

• 主流品牌覆盖：CP EP USP LGC BP JP STD TRC TLC等20多个国际主流品牌

• 专业研发支持：专业研发团队提供未知峰定性服务和完整杂质谱覆盖的定制化支持，可提供杂质定制服务，尽可能满足客户对杂质对照品的选购需求

• 全球化网络：产品远销全球40多个国家，服务的客户涵盖全球生物技术公司、药品生产企业、大学以及各种科研机构

• 定制合成服务：可接受特殊杂质、代谢产物及未知杂质的定制合成服务，满足不同客户的个性化需求

• 全程技术支持：提供从方法开发到申报资料准备的全流程技术服务，协助解决HPLC/MS方法开发及发补资料准备中的疑难问题

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声明：本产品仅限实验室研发及质量研究使用，不适用于人体或动物治疗。所有技术信息仅供参考，具体以官方COA及产品说明书为准。

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