N-亚硝基伏格列波糖 新品

N-亚硝基伏格列波糖

N-亚硝基伏格列波糖杂质对照品 | 助力DPP-4抑制剂药物质量研究与全球申报

N-Nitroso Voglibose Impurity Reference Standard | For DPP-4 Inhibitor Drug Quality Research & Global Regulatory Filing

一、产品概述

伏格列波糖（Voglibose）是一种口服降糖药，通过抑制α-葡萄糖苷酶的活性来延缓碳水化合物在肠道的吸收，从而降低餐后高血糖，主要用于治疗糖尿病。伏格列波糖属于α-葡萄糖苷酶抑制剂类药物，在原料药及制剂的质量控制中，杂质对照品是分析方法开发、方法验证和质量控制的关键标准物质。

N-亚硝基伏格列波糖（N-Nitroso Voglibose）是伏格列波糖的N-亚硝基衍生物杂质，属于ICH M7（R1）指南中明确规定的“关注队列”（cohort of concern）物质。亚硝胺类杂质在极低暴露量下即具有高度致癌性，一旦在原料药或制剂中超出可接受限度，将对患者用药安全构成严重风险。因此，对N-亚硝基伏格列波糖等亚硝胺类杂质的系统研究与精准控制，已成为伏格列波糖仿制药申报及上市药品质量评价中的核心合规环节。

本产品提供结构确证谱图（NMR、MS、HPLC）及COA证书，完全满足NMPA、FDA、EMA等监管机构对亚硝胺类基因毒性杂质的研究要求，是伏格列波糖杂质谱研究的必备标准物质。

二、产品基本信息

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三、杂质来源与形成机制分析

1. 亚硝胺类杂质的法规背景

自2018年在缬沙坦原料药中检出N-亚硝基二甲胺（NDMA）以来，全球药品监管机构陆续在各类沙坦类药物及其他非沙坦类药物（如雷尼替丁、二甲双胍等）中检出不可接受水平的亚硝胺杂质。亚硝胺杂质属于ICH M7（R1）指南中明确的“关注队列”物质，在极低暴露量下即具有高度致癌性，世界卫生组织将NDMA和NDEA列为2A类致癌物质。

2. 亚硝胺类杂质的形成机理

N-亚硝基化合物通常通过亚硝化反应生成，即在一定条件下，胺类化合物（尤其是仲胺）与亚硝酸钠或其他亚硝化试剂反应产生亚硝胺类杂质。亚硝胺类杂质可能通过以下途径引入药品：

• 工艺引入：同一工艺步骤中同时使用能引入仲胺和亚硝化试剂的物料

• 回收物料污染：使用被亚硝胺类杂质污染的回收物料（起始物料、中间体、溶剂、试剂等）

• 交叉污染：在同一生产线生产不同品种时引入

• 降解产生：某些药物本身在特定条件下降解产生亚硝胺类杂质，如雷尼替丁在高温下产生亚硝胺类杂质

N-亚硝基伏格列波糖作为伏格列波糖的特定亚硝胺杂质，是亚硝化反应中伏格列波糖分子结构中的仲胺部分与亚硝化试剂结合生成的衍生物。在伏格列波糖的生产、储存或制剂过程中，若存在亚硝酸盐类物质或酸性反应条件，均可能促进该杂质的形成。

3. 伏格列波糖杂质谱控制要求

伏格列波糖原料药的质量控制要求最高总杂质不超过0.2%，最大单一杂质不超过0.1%。亚硝胺类杂质因其高致癌性，必须建立专属的超痕量分析方法进行检测和控制，并通过方法学验证验证方法的灵敏度、准确性和特异性。

4. 亚硝胺杂质控制策略

根据NMPA发布的《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》，药品上市许可持有人/药品生产企业应切实履行药品质量管理的主体责任，对药品的安全和质量进行全生命周期管理，尽可能避免亚硝胺类杂质的引入，若确不能完全避免的，应充分评估药品中亚硝胺类杂质的风险，并将亚硝胺类杂质水平控制在安全限度以下。

对于亚硝胺类杂质的控制，应采取 “避免为主、控制为辅” 的策略，在药品研发阶段从原料药工艺路线的选择、物料的选择与质控、工艺条件的优化等方面尽量避免亚硝胺类杂质的产生，并在生产过程中严格执行各操作规范。

N-亚硝基伏格列波糖杂质对照品正是伏格列波糖原料药及制剂中亚硝胺类杂质分析方法开发、方法验证和风险评估的核心标准物质，助力仿制药申报和上市药品的质量控制。

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四、核心优势

1. 专用于亚硝胺类基因毒性杂质研究，精准满足监管要求

N-亚硝基伏格列波糖杂质专用于伏格列波糖原料药及制剂中的亚硝胺类基因毒性杂质研究，可应用于分析方法开发、方法验证（AMV）、简略新药申请（ANDA）的质量控制（QC）应用，或用于伏格列波糖的商业化生产。满足NMPA、FDA、EMA等多国监管机构对亚硝胺类杂质的控制要求，助力客户高效通过审评。本产品已广泛应用于ANDA或DMF申报、质量控制（QC）、方法验证和稳定性研究等场景。

2. 精准结构表征，附全套合规图谱

所有杂质对照品均随货提供HPLC、NMR、MS图谱及COA证书。部分产品还可提供CNMR、IR、UV、TGA、qNMR等扩展表征资料，确保结构确证的完整性和准确性。对亚硝胺类杂质的特殊结构特征，产品均经过严格表征，满足基因毒性杂质研究对结构确证的严格要求。

3. 规格灵活，现货供应，快速交付

提供10mg / 25mg / 50mg / 100mg / 200mg等多种规格。部分供应商提供当天发货服务。多地仓储现货支持，能够快速响应客户的紧急发补需求，确保研发进度不受影响。

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五、为什么选择我们

• 亚硝胺杂质研究专家：专注于基因毒性杂质领域，对亚硝胺杂质的合成、分析和控制有深入的技术积累，为客户提供专业的技术支持和解决方案

• 产品线覆盖全面：不仅提供N-亚硝基伏格列波糖，还覆盖伏格列波糖全系列杂质对照品，满足一站式采购需求

• 严格质量标准：所有杂质对照品均随货提供HPLC、NMR、MS图谱及CoA证书

• 成熟现货供应体系：部分供应商拥有超过20000种现货杂质对照品，货源充足，当天发货，随时满足客户紧急发补需求

• 专业研发支持：自有研发中心和实验室，研发团队拥有十余年药物杂质对照品研发经验，涵盖98%以上前沿仿制药项目，结构式齐全，大大节省客户杂质结构分析推断时间

• 全球化供应网络：部分供应商已在瑞士、新加坡、泰国、韩国、比利时、西班牙等十三个国家设立代理商，提供全球化技术支持与产品供应服务

• 定制合成服务：可接受特殊杂质、代谢产物及未知杂质的定制合成服务，满足不同客户的个性化需求

• 全程技术支持：提供从方法开发到申报资料准备的全流程技术服务，协助解决HPLC/MS方法开发及发补资料准备中的疑难问题

咨询热线：17320513646（微信同号） | QQ：2853567688

备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！