泊那替尼杂质94224-92-7 新品

泊那替尼杂质  94224-92-7

methyl 4-(iodomethyl)benzoate                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            

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• 产品编号：P061027

  英文名：Ponatinib Impurity 27

  英文别名：methyl 4-(iodomethyl) benzoate

  CAS 号：94224-92-7

  分子式：C9H9IO2

  分子量：276.07
• 产品优势：Ponatinib Impurity 27 为普纳替尼关键工艺起始物料杂质，产品纯度高、结构精准，经核磁共振、质谱等精密仪器完成完整结构确证，理化性质稳定，批次一致性优异。作为专用对照品，检测响应稳定、数据重复性好，可精准匹配普纳替尼原料药研发、工艺优化、方法学验证及合规质检的严苛要求，有效保障药物杂质分析结果的准确性与可靠性。
• 应用领域

• • 质量控制：作为专属杂质对照品，用于普纳替尼原料药及制剂的杂质限度检测、杂质谱分析与检测方法学验证，精准把控产品杂质含量，保障药品质量符合国内外药典及注册申报标准。

  • 工艺优化：该杂质为普纳替尼合成关键起始原料副产物，可用于追溯合成工艺杂质生成路径，指导原料纯化、反应条件及后处理工艺优化，从源头控制杂质引入与残留，提升原料药纯度与生产合格率。

  • 稳定性研究：应用于普纳替尼影响因素试验、加速试验及长期稳定性考察，监测储存过程中该杂质的残留与衍生变化，为药品有效期划定、储存条件规范及工艺稳定性评估提供核心数据支撑。

• 背景描述：普纳替尼是临床重要的第三代多靶点酪氨酸激酶抑制剂，主要用于治疗耐药性慢性粒细胞白血病、费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病等难治性血液系统恶性肿瘤，临床应用广泛且疗效确切。在普纳替尼合成生产过程中，4-(碘甲基) 苯甲酸甲酯为核心烷基化起始原料，易因原料纯化不彻底、反应不完全残留于成品中，形成典型工艺相关杂质。该杂质的残留量直接影响普纳替尼原料药纯度与用药安全性，是药物生产质控、工艺优化及注册申报中必须严格管控的关键杂质。
• 研究现状：目前行业针对 Ponatinib Impurity 27 的研究主要聚焦于痕量检测与源头工艺管控。检测技术方面，普遍采用高效液相色谱、液质联用技术实现该碘代类杂质的高灵敏度、高专属性定性定量检测，持续优化检出限与回收率，满足微量杂质质控需求。工艺研究方面，通过优化原料精制工艺、投料配比、反应温度与时间，有效降低该起始杂质的残留与衍生转化。同时，该杂质的理化特性、残留规律及安全风险评估工作持续完善，进一步健全普纳替尼杂质质量评价体系，为药物商业化量产、质量标准建立及国内外药品注册申报提供完善的技术支撑。

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备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！