甲基多巴杂质 2354560-92-0 新品

甲基多巴杂质  2354560-92-0

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• 产品编号：M044005

  英文名：Methyldopa Impurity 5

  英文别名：(S)-methyl 2-amino-3-(4-hydroxy-3-methoxyphenyl)-2-methylpropanoate

  CAS 号：2354560-92-0

  分子式：C12H17NO4

  分子量：239.27
• 产品优势：Methyldopa Impurity 5 为甲基多巴专属工艺杂质对照品，产品纯度高、结构精准，经核磁共振、质谱等多种精密仪器完成结构确证，理化性质稳定，批次一致性优异。作为标准对照物质，可有效保障甲基多巴原料药及制剂杂质检测数据的准确性、重复性与可靠性，满足药品研发、申报及常态化质量检测的严苛标准要求。
• 应用领域：

• • 药品质量控制：作为法定杂质对照品，用于甲基多巴原料药、片剂及注射剂的杂质谱检测，适配药典检测方法开发、方法学验证与日常质检工作，保障上市药品质量合规。

  • 生产工艺优化：用于追溯甲基多巴合成工艺中该杂质的生成路径与关键反应节点，辅助优化酯化、水解等核心工艺参数，从源头降低杂质生成量，提升原料药纯度与生产合格率。

  • 药物稳定性研究：应用于甲基多巴长期稳定性试验、影响因素试验及加速试验，监测储存过程中该杂质的含量变化，为药品有效期核定、储存条件规范提供精准数据支撑。

• 背景描述：甲基多巴是临床常用的中枢性降压药物，尤其适用于妊娠期高血压的治疗，具备安全性高、作用温和的特点，临床应用广泛。在甲基多巴化学合成、精制及储存过程中，易因酯化副反应、原料残留及环境因素产生各类工艺杂质与降解杂质。Methyldopa Impurity 5 是甲基多巴合成过程中典型的酯化工艺杂质，杂质超标会直接影响药品纯度与用药安全性，是甲基多巴质量评价体系中必须严控的关键杂质，对其开展系统研究是保障药品质量、满足国内外药品申报规范的核心环节。
• 研究现状：目前国内外针对 Methyldopa Impurity 5 的研究主要聚焦于检测方法开发与工艺控制两大方向。检测层面，行业已普遍采用高效液相色谱法、液质联用技术实现该痕量杂质的精准定性与定量检测，检测灵敏度与专属性持续优化；工艺研究层面，通过优化反应温度、溶剂体系、酸碱催化条件，有效抑制该酯化杂质的生成，大幅提升原料药纯度。同时，该杂质的毒理风险、降解规律及稳定性特征研究持续推进，进一步完善了甲基多巴的杂质安全评价体系，为药物 ANDA、DMF 等药品申报工作提供全面的数据支撑。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！