阿维巴坦亚硝基杂质 新品

全谱系阿维巴坦杂质对照品（含亚硝基系列），为抗菌新药质量安全构筑坚实防线

2018年，缬沙坦中NDMA检出事件引发全球药品召回潮，亚硝胺类杂质因其极低的致癌阈值正式成为全球药品监管的核心议题。FDA于2024年9月发布《Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs》终版指南（Rev.2），EMA同步强化NDSRI管控要求。2025年7月，FDA进一步将8种NDSRIs的临时AI限度执行期延长至2026年8月，EMA紧随其后新增14种NDSRI杂质。亚硝胺杂质控制已成为ANDA/DMF注册申报中不可回避的关键审查节点。

阿维巴坦（Avibactam）作为新型二氮杂双环辛酮类β-内酰胺酶抑制剂，通常与头孢他啶或氨曲南组成复方制剂，用于治疗碳青霉烯耐药肠杆菌科细菌引起的复杂腹腔感染及医院获得性肺炎等重症感染。在阿维巴坦的合成及制剂生产过程中，可能引入或生成亚硝胺类基因毒性杂质（N-Nitroso Impurities）。此类杂质依据ICH M7指导原则属于“关注队列”，需在分析方法开发与验证、稳定性研究和注册资料中给予全面系统的评估与控制，其对照品的齐备性与数据完整度直接影响监管审评结果。

我们的阿维巴坦亚硝基杂质对照品系列产品具备以下核心优势：

一、全面覆盖阿维巴坦亚硝基杂质谱系

产品线涵盖多种N-亚硝基阿维巴坦杂质及脱羧型亚硝基杂质，包括：

• N-亚硝基阿维巴坦杂质系列（N-Nitroso Avibactam 7、14等）

• N-亚硝基阿维巴坦脱羰基杂质（N-Nitroso Avibactam Descarbonyl Impurity）

• 阿维巴坦杂质系列整体目录（涵盖杂质1至杂质92）

产品覆盖合成工艺杂质、降解产物及N-亚硝基衍生物，全面匹配阿维巴坦相关制剂（注射用头孢他啶阿维巴坦钠、注射用氨曲南阿维巴坦钠）杂质谱研究的完整需求。

二、高纯度保障，数据全程可溯

产品HPLC纯度普遍达95%以上，多款主流品种可达97%～99%。每批次随货提供完整合规资料包，包括COA证书、¹H-NMR/¹³C-NMR核磁共振图谱、高分辨质谱（HRMS/MS）、HPLC纯度图谱及结构确证资料。数据全程可追溯，满足ISO17034国际标准物质生产者能力体系要求，直接用于分析方法开发验证、工艺验证及ANDA/DMF注册资料递交。

三、多规格选择，灵活供给

提供10mg、15mg、25mg、50mg、100mg直至克级等多种包装规格，可定制更大包装。适配药物研发实验室的方法学验证、中试放大阶段及正式申报注册各环节的差异化用量需求。

四、稳定供应，快捷交付

主流品种现货库存充足，常规货期2周内，紧急需求可开通快速响应通道，确保注册申报项目进度不因杂质缺货而中断。

五、专业技术平台深度支撑

公司拥有标准化有机合成实验室和先进仪器分析平台，配备LC-MS/MS、LC-MS、HPLC、GC、TGA、KF等多套大型检测设备。可提供药物杂质定制合成、工艺杂质优化、未知杂质的分离制备与结构鉴定、以及杂质对照品的全面标化增值服务。