阿利沙坦酯杂质；947330-97-4 新品

阿利沙坦酯杂质对照品 | 助力国内首个ARB原研药杂质研究，全面助推ANDA/一致性评价

一、为什么您需要高品质的阿利沙坦酯杂质对照品？

阿利沙坦酯（Allisartan Isoproxil，商品名“信立坦”）是由深圳信立泰药业股份有限公司自主研发、拥有完全自主知识产权的1.1类抗高血压新药，也是我国首个上市的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）原研药。2005年信立泰获得临床批件，2013年10月获NMPA正式批准上市，填补了我国在ARB类抗高血压药物领域的国产空白。通过口服给药后，阿利沙坦酯在体内经酯酶迅速水解为活性代谢产物EXP-3174，选择性阻断血管紧张素Ⅱ与AT1受体的结合，从而达到舒张血管、降低血压的作用。临床上用于轻、中度原发性高血压的治疗。

在药物研发与注册申报中，杂质研究是药品评审的核心环节。阿利沙坦酯的合成涉及联苯四氮唑类结构的构建及酯化修饰，反应步骤较多，易产生工艺杂质、中间体及降解杂质。根据《中国药典》及相关药品标准，阿利沙坦酯原料药及制剂须按照标准中规定的方法严格控制有关物质，涵盖杂质A~E等全套杂质谱。由中检院发布的《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》（2020年版）也明确规定，申请人应当在申请注册检验时提供相应标准物质及研究资料。

拥有齐全、高纯度的杂质对照品，正是准确解析杂质谱、优化关键工艺参数、建立稳健质量控制方法的基础。

二、我们的产品优势

三、热门产品列表（部分）

下表整理了阿利沙坦酯杂质对照品系列的主要产品信息（综合多家供应商数据汇总，具体请以咨询为准）：

*注1：规格涵盖10mg/20mg/25mg/50mg/100mg/200mg等，具体库存及价格请以咨询为准*
*注2：混合物对照品专供HPLC法系统适用性试验使用，含阿利沙坦酯及杂质A/B/C/D/E，每支约20mg*
注3：中国药典规定阿利沙坦酯片含量应为标示量的95.0%~105.0%，单杂限度需严格控制在标准要求范围内
注4：阿利沙坦酯药典标准已公示拟增入2020年版药典，确保标准的科学性、合理性和适用性

四、产品应用与质量标准

• 应用场景：新药研发 · 仿制药一致性评价 · 质量方法学验证 · 稳定性研究 · 注册申报（ANDA/DMF）· HPLC系统适用性试验 · 杂质谱分析 · 日常QC检测

• 纯度标准：出库纯度≥95% HPLC，部分产品纯度达100%

• 检测方法：随货提供HPLC（乙腈-磷酸二氢钾系统，pH 3.0，C8/Inertsil C8色谱柱）、MS、¹H-NMR、¹³C-NMR、IR、UV、水分、炽灼残渣等全套图谱及详细解析

• 系统适用性：采用阿利沙坦酯混合物对照品进行系统适用性试验，出峰顺序为杂质I峰、杂质Ⅳ峰（相对保留时间约0.6-0.7）、杂质Ⅱ峰、杂质Ⅲ峰、杂质Ⅴ峰（相对保留时间约0.9）与阿利沙坦酯峰，各相邻色谱峰分离度均须符合药典要求

• 杂质分类：工艺杂质、中间体杂质（杂质14/16等）、降解杂质、特定杂质（杂质A/B/C/D/E）、混合物对照品

• 药典标准：提供符合《中国药典》ChP标准的全套杂质化合物，精准对标相关药典杂质，支持方法开发、验证及杂质谱研究

• 合规保障：部分品牌通过ISO9001质量管理体系认证。

五、关键杂质谱解析

阿利沙坦酯的杂质谱主要来源于以下四个路径：

1. 药典杂质A~E：《中国药典》及相关药品标准收载了杂质A、杂质B、杂质C、杂质D和杂质E等主要特定杂质，在HPLC有关物质检查中被列为必检杂质。为提高检测效率，中检所还提供了阿利沙坦酯混合物对照品（含阿利沙坦酯及杂质A~E），专供HPLC法系统适用性试验使用。

2. 方法开发中分离度验证：参照已发表的标准和文献研究结果，采用乙腈-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（磷酸调pH值至3.0）作为流动相进行梯度洗脱的方法，能使阿利沙坦酯与各已知杂质完全分离。杂质A/B/C/D/E的线性范围分别为0.1219~1.2190μg/mL等，为杂质定量分析提供可靠保障。

3. 工艺相关杂质：从杂质1到杂质35的扩展杂质谱系，涵盖起始物料残留、合成中间体及副反应产物。其中杂质1（149968-28-5）为主要工艺相关杂质，杂质14与杂质16（124750-92-1）为中间体类杂质，杂质35（18039-42-4）为降解相关杂质。

4. 杂质混合物对照品：专门用于系统适用性试验的混合物对照品，是阿利沙坦酯杂质对照品系列中的特色产品，帮助研发人员快速验证色谱系统的分离度和灵敏度，确保检查方法符合药典要求。

拥有齐全、高纯度的杂质对照品，是准确解析杂质谱、优化关键工艺参数、建立稳健质量控制方法的基础。

六、为什么选择我们？

• ✅ 产品更全：杂质A~E全覆盖，同步扩展杂质1~35等20+种杂质的扩展谱系，包含特定混合物对照品，一站式配齐阿利沙坦酯杂质谱，避免多个供应商来回拼凑

• ✅ 标准更准：全面对标中国药典标准，可溯源至中检所标准物质，量值准确可靠，满足ANDA/DMF申报全需求

• ✅ 纯度更高：出库纯度≥95%，部分产品达100%，有效避免杂质含量偏低导致的定量偏差

• ✅ 数据更硬：全套图谱随货（COA、NMR、MS、HPLC、IR、UV、水分等），结构符合性报告可直接作为质量研究辅助评审材料

• ✅ 货期更快：系列杂质现货齐全，部分产品现货发售，紧急发补从容应对

• ✅ 规格更活：灵活包装规格（10mg~200mg），也可按需分装、按需定制

• ✅ 品牌更优：部分厂家为国家级高新技术企业、瞪羚企业、专精特新企业，已通过ISO9001质量管理体系认证及ISO17034国际标准物质生产者能力认证

• ✅ 成本更省：一站式采购，减少中间环节与沟通成本。