医药级羟苯丙酯钠尼泊金丙酯钠 药典标准 药用辅料 抑菌剂

羟苯丙酯钠Qiangbenbingzhina  Sodium Propyl Parahydroxybenzoate

C₁₀H₁₁NaO₃　202.18

[35285-69-9]

本品系在氢氧化钠水溶液中加入对羟基苯甲酸丙酯反应后精制而成。按无水物计算，含C₁₀H₁₁NaO₃应为98.0%～102.0%。

【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。

本品在水中易溶，在乙醇中微溶。

【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品0.5g，加水50ml溶解后，加盐酸5ml，产生沉淀，滤过，沉淀用水洗涤，至洗液呈中性，取沉淀置硅胶干燥器中放置12小时以上，沉淀的红外光吸收图谱应与对照图谱（附图）一致（通则0402）。

（3）本品显钠盐的鉴别反应（通则0301）。

【检查】碱度　取本品0.10g，加水100ml溶解，依法测定（通则0631），pH值应为9.5～10.5。

溶液的澄清度与颜色　取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法检查（通则0902），溶液应澄清；如显色，与棕红色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

氯化物　取本品2.0g，加水40ml使溶解，用稀硝酸调节溶液至酸性，用水稀释至50ml，振摇，滤过，取续滤液5.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.035%）。

硫酸盐　取氯化物项下的续滤液25ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.4ml制成的对照液比较，不得更浓（0.024%）。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-1%冰醋酸（60∶40）为流动相，检测波长为254nm。

取羟苯丙酯与对羟基苯甲酸，加流动相配制成每1ml中分别含0.1mg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，对羟基苯甲酸峰和羟苯丙酯峰的分离度应符合要求。

测定法　取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含羟苯丙酯钠0.1mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取羟苯丙酯对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积乘以系数1.122后计算，即得。

【类别】抑菌剂。

【贮藏】密封保存。

附：

图　药用辅料羟苯丙酯钠红外光吸收对照图谱（试样制备：KBr压片法）

注：本品极具引湿性。