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异麦芽糖酐铁 新品

Ferric Derisomaltose
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四川 更新日期:2026-04-13

四川国为制药有限公司

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邮箱:sales@cdgowell.com

产品详情:

中文名称:
异麦芽糖酐铁
英文名称:
Ferric Derisomaltose
CAS号:
1345510-43-1
品牌:
国为
产地:
四川
保存条件:
2–8℃
纯度规格:
99.99%
产品类别:
原料药
CAS编号:
1345510-43-1
别名:
氢氧化铁还原葡聚糖
分子式:
C₁₈H₃₄FeO₁₆⁺³
含量纯度:
99.99%
产地/厂商:
四川国为制药有限公司
英文名称:
Ferric Derisomaltose
性状:
深棕色至棕黑色的无定形固体粉末,易溶于水形成深红色、澄清的胶体溶液
储藏:
2–8℃
质量标准:
In-House
异麦芽糖酐铁(Ferric Derisomaltose),又称“氢氧化铁还原葡聚糖”,是一种用于制备静脉注射补铁制剂的高分子复合物原料药。作为继右旋糖酐铁、蔗糖铁之后的新一代肠外铁剂核心成分,它通过独特的结构设计,在疗效与安全性之间实现了更优的平衡。

化学结构与理化特性

异麦芽糖酐铁并非单一小分子,而是一种由三价铁(Fe³⁺)与线性异麦芽糖低聚糖(平均分子量约1000 Da)通过配位键形成的稳定复合物。其结构单元常表示为 C₁₈H₃₄FeO₁₆⁺³,CAS注册号为 1345510-43-1。原料药外观为深棕色至棕黑色的无定形固体粉末,易溶于水形成深红色、澄清的胶体溶液。该复合物中铁含量严格控制在 30%–35%(w/w),核心理化指标包括pH值(通常5.0–7.0)、粒径分布(纳米级胶体)及游离铁限度,这些参数直接决定了制剂的稳定性和生物安全性。

作用机制与工艺优势

与传统的右旋糖酐铁相比,异麦芽糖酐铁的核心优势在于其线性的碳水化合物骨架(主要由3–5个葡萄糖单元聚合而成)。这种结构减少了免疫原性风险,使得临床用药前通常无需进行皮试。在生理环境下,铁被牢固地“锁”在糖壳内,以缓慢、可控的方式释放,既能高效补充铁蛋白,又显著降低了游离铁介导的氧化应激和过敏反应风险。生产工艺上,通过控制还原糖的聚合度与铁络合反应条件,确保了批间一致性与高分子量分布的均一性。

质量规范与应用

作为原料药,其质量控制需符合药典或企业注册标准(In-House Standard)。关键质控项涵盖:鉴别(红外光谱、铁反应)、含量测定(Fe%、糖酐)、杂质控制(游离铁、重金属、有关物质)及微生物限度。异麦芽糖酐铁主要用于配制注射液(如Monofer®),适用于口服铁剂无效、不耐受或需快速纠正的缺铁性贫血患者。其高稳定性允许单次大剂量输注(最高可达20 mg/kg),极大提升了临床用药的便利性。


异麦芽糖酐铁;Ferric Derisomaltose;1345510-43-1;氢氧化铁还原葡聚糖;

公司简介

四川国为制药有限公司成立于2011年,注册资金5000万元,是一家专业从事高端化学仿制药、OMEGA-3鱼油不饱和脂肪酸系列药物与保健品、多肽药物的研发、生产和销售的国家高新技术企业。产品主要集中在心脑血管系统、泌尿及肾病系统、消化系统、抗感染系统。公司现有员工近400,总占地面积170亩,目前已建成年产化药100吨、口服固体制剂50亿片(粒)、软胶囊50亿粒、高纯度深海鱼油300吨以上的生产规模。 公司搭建了省级企业技术中心,涵盖首仿和高端小分子药物研发技术、多肽药物研发技术、天然多组分药物研发技术、肠外营养脂肪乳注射剂研发技术和创新药物研发技术5大平台。在成眉一体化背景下,公司通过自主创新、对外合作、资源引进等方式取得了一批科技成果,承担国家级重大新药创制专项及省市级科研项目20余项,在研新产品约30个,每年实现3-4个新产品上市。目前已取得38个药品和3个保健食品生产批件,拥有4个国内首仿上市、9个国家集采中标产品,23项授权专利。凭借研发创新、成果转化能力,荣膺中国医药行业成长50强、化学制药行业工业企业综合实力百强等殊荣,并获评四川省专精特新小巨人企业、四川省瞪羚企业称号。 面向未来,公司将进一步完善鱼油及相关脂质原料的产业布局,规划年产能包括:毛油处理能力3万吨;高端注射剂用鱼油API200吨;高端注射剂用植物油酯API100吨;口服制剂用鱼油API1000吨;中高端鱼油8000吨。 从实验室创新到产业化落地,四川国为始终践行“以客户为中心,持续推动技术进步,为更健康的世界贡献力量”的使命,通过持续的技术创新和产能升级,为患者提供高标准、高质量的医药健康解决方案。

成立日期 (15年)
注册资本 5000.00万人民币
员工人数 500人以上
年营业额 ¥ 1亿以上
经营模式 贸易,工厂,试剂,定制,服务
主营行业 中间体,医药原料

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