亚硝基吗啉硝唑杂质 3088800-63-6 新品

一、产品核心定位

二、产品核心质量特性（学术/法规双达标）

• 纯度规格：HPLC纯度≥98%（定量用）、≥95%（定性用），杂质含量可精准控制至ppm级，无明显干扰峰，满足吗啉硝唑有关物质定量检测、痕量杂质筛查及杂质限度控制的严苛需求，确保实验数据的准确性与可靠性。

• 结构确证：提供全套权威结构确证资料，含¹H-NMR、¹³C-NMR、ESI-HRMS、IR、UV图谱及完整解析报告，明确杂质分子结构与官能团特征，结构确证率100%，完全满足学术研究与药品注册申报对杂质结构验证的要求，可直接用于未知杂质比对与鉴定。

• 含量赋值：采用qNMR（定量核磁共振）法精准赋值，配套水分（卡尔·费休法）、残留溶剂（GC法）、炽灼残渣、重金属等全套合规检测数据，赋值误差≤1.0%，符合ISO 17034标准物质赋值规范，为杂质定量分析提供精准基准。

• 溯源性：遵循ISO 17034标准物质生产体系，每批产品均配备完整的COA（分析报告），涵盖纯度、结构、赋值、稳定性等全部关键信息，可追溯至国际标准物质，完美适配CDE、FDA、EMA等机构的药品注册申报资料提交要求。

• 稳定性：采用-20℃避光、密封、氩气保护包装，结合吗啉硝唑杂质的化学特性优化贮存方案，提供长期（2年）及加速稳定性研究数据，有效期内纯度波动≤1.0%，可稳定用于长期实验研究与生产质量监控，避免因杂质纯度下降影响实验结果。

三、杂质基础信息与核心用途

1. 杂质基础信息

2. 核心应用场景

• 吗啉硝唑有关物质检查：作为外标对照，用于HPLC、LC-MS/MS等分析方法的专属性验证，精准定量吗啉硝唑原料药及制剂中该杂质的含量，确保产品符合质量标准限度要求。

• 分析方法开发与验证：用于吗啉硝唑杂质检测方法的专属性、准确度、精密度、线性、LOD（检测限）、LOQ（定量限）验证，确保检测方法能够有效分离该杂质与吗啉硝唑主峰及其他杂质，分离度≥2.0，满足法规检测要求。

• 杂质谱系统研究：用于吗啉硝唑杂质谱全面筛查、杂质来源溯源与转化规律分析，明确该杂质的生成路径（如合成副反应、降解机制），为吗啉硝唑合成工艺优化、杂质清除率提升提供科学依据。

• 稳定性试验研究：用于吗啉硝唑原料药及制剂长期、加速及应力（酸、碱、氧化、光照、高温）条件下的稳定性监测，跟踪该杂质的增长趋势，拟合降解动力学曲线，为药品有效期预测与贮藏条件确定提供核心数据。

• 注册申报与一致性评价：为吗啉硝唑仿制药与原研药杂质谱对比、杂质等效性证明提供基准物质，配套完整的质量资料，支持NDA、ANDA等注册申报，数据符合CDE、FDA、EMA等监管机构的审评规范。

• 学术研究应用：用于吗啉硝唑合成工艺优化、杂质毒性评估、抗菌活性影响因素等学术课题研究，为5-硝基咪唑类药物杂质研究提供高质量实验载体，助力相关领域基础研究与应用研究开展。

四、包装与规格

• 标准包装：10 mg/25 mg/50 mg/100 mg，棕色西林瓶包装，氩气填充保护，有效防止杂质氧化与光照降解，每瓶配套完整COA分析报告，确保产品可追溯、可直接使用。

• 定制服务：提供毫克至克级定制、同位素标记杂质（¹³C/²H）定向合成与纯化服务，可根据客户需求优化纯度规格，满足个性化学术研究、质量控制及注册申报需求。

五、使用与贮存提示

• 本品仅限药物研发、质量研究、注册申报及学术实验使用，非临床、非药用，严禁用于人体或动物给药。

• 严格按照COA报告规定的条件贮存（-20℃避光、密封），开封后尽快使用，使用后密封复存，避免反复冻融，防止杂质纯度下降或结构变化。

• 使用过程中需建立完整的使用台账，详细记录使用量、使用日期、贮存条件等信息，确保实验数据的完整性与可追溯性，契合药品研发与质量控制的合规要求。

• 运输过程采用干冰控温，避免高温、光照、剧烈震荡，确保产品质量稳定，保障实验与申报数据的一致性。

六、产品优势