环酯红霉素杂质B
| 产品编号： | C119002 |
| 英文名： | Cyclic Ester Erythromycin Impurity B |
| 英文别名： | (2E,4Z,8R,9S,10S,11R,14R)-11-(((2S,3R,4S,6R)-4-(dimethylamino)-3-hydroxy-6-methyltetrahydro-2H-pyran-2-yl)oxy)-5-ethyl-1-hydroxy-9-(((2R,4R,5S,6S)-5-hydroxy-4-methoxy-4,6-dimethyltetrahydro-2H-pyran-2-yl)oxy)-2,4,8,10,12,14-hexamethyl-6,15-dioxabicyclo[10.2.1]pentadeca-2,4-dien-7-one |
| CAS号： |
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| 分子式： | C37H63NO11 |
| 分子量： | 697.90 |
MOLCOO 杜经理 QQ: 2853567688 手机： 17320513646（同微信）
一、产品概述
环酯红霉素（Erythromycin Cyclocarbonate，CAS：55224-05-0，分子式：C₃₈H₆₅NO₁₄，分子量：759.92）为14 元大环内酯类抗生素，是红霉素 A 的 11,12 - 环碳酸酯衍生物。其通过抑制细菌50S 核糖体亚基蛋白质合成发挥广谱抗菌活性，临床用于治疗肺炎支原体、衣原体、军团菌等所致呼吸道、皮肤及泌尿生殖系统感染。
环酯红霉素分子含多手性中心、内酯环与糖苷键，结构高度敏感。在原料药合成、半制备纯化、制剂加工及长期贮存过程中，易经水解、氧化、差向异构化、脱糖、缩合等路径生成工艺副产物、中间体杂质、降解产物、异构体杂质等。依据ICH Q3A/Q3B、中国药典、进口注册标准（JX20150314） 要求，高纯度、结构确证完整、赋值准确的杂质对照品，是环酯红霉素质量标准建立、有关物质检查、分析方法验证、稳定性考察及注册申报的核心基准物质，直接决定药品纯度、安全性与有效性评价数据的可靠性。
二、核心质量特性（学术 / 法规双标）
纯度规格：HPLC 纯度 **≥95%（定性）
结构确证：全套¹H-NMR、¹³C-NMR、MS（ESI-HRMS）、IR、UV图谱及完整解析，结构确证率 100%。
含量赋值：采用qNMR（定量核磁共振） 精准赋值，附水分（KF）、残留溶剂、炽灼残渣、重金属等合规检测数据。
稳定性：-20℃避光、密封贮存，提供稳定性研究数据，有效期内纯度波动 **≤1.0%**。
三、代表性杂质系列（学术研究重点）
1. 红霉素 A（Erythromycin A，CAS：114-07-8）
2. 环酯红霉素异构体杂质（Epimer Impurity）
3. 红霉素 B/E 杂质（Erythromycin B/E Impurity）
4. N - 去甲基环酯红霉素（N-Demethyl Erythromycin Cyclocarbonate）
5. 脱水环酯红霉素（Anhydroerythromycin Cyclocarbonate）
四、学术与法规应用场景
分析方法开发与验证
用于HPLC/LC-MS/GC定性定量方法的专属性、准确度、精密度、线性、范围、LOD/LOQ验证，确保杂质分离度 **≥2.0**、定量误差 **≤2.0%**。
杂质谱系统研究
工艺杂质溯源与清除、降解路径机制解析、未知杂质结构鉴定、基因毒杂质（如亚硝胺类） 风险评估（ICH M7）。
稳定性试验
长期 / 加速 / 应力（酸、碱、氧化、光照、高温）条件下杂质增长监测、降解动力学拟合、有效期与贮藏条件确定。
质量标准制定
支持中国药典、进口注册标准、企业内控标准中有关物质限度制定，提供校正因子与定量依据。
注册申报与一致性评价
满足仿制药与原研药杂质谱对比、杂质等效性证明，支持NDA/ANDA审评，数据符合CDE/FDA/EMA规范。
五、包装与规格
六、使用与贮存提示
仅限药物研发、质量研究、注册申报，非临床 / 药用。
严格按COA贮存条件保存，开封后尽快使用、密封复存，使用全程记录台账，确保数据完整性与可追溯性。
运输采用干冰 / 冰袋控温，避免高温、光照、剧烈震荡导致纯度下降。
MOLCOO 杜经理 QQ: 2853567688 手机： 17320513646（同微信）
