药用辅料冰片（合成龙脑）有cde备案cp2025药典标准 新品

冰片（合成龙脑）
Bingpiɑn
BORNEOLUM SYNTHETICUM

【性状】　本品为无色透明或白色半透明的片状松脆结晶；气清香，味辛、凉；具挥发性，点燃发生浓烟，并有带光的火焰。

本品在乙醇、三氯甲烷或乙醚中易溶，在水中几乎不溶。

熔点　应为205～210℃（通则0612）。

【鉴别】　（1）取本品10mg，加乙醇数滴使溶解，加新制的1%香草醛硫酸溶液1～2滴，即显紫色。

（2）取本品3g，加硝酸10ml，即产生红棕色的气体，待气体产生停止后，加水20ml，振摇，滤过，滤渣用水洗净后，有樟脑臭。

【检查】pH值　取本品2.5g，研细，加水25ml，振摇，滤过，分取滤液两份，每份10ml，一份加甲基红指示液2滴，另一份加酚酞指示液2滴，均不得显红色。

不挥发物　取本品10g，置称定重量的蒸发皿中，置水浴上加热挥发后，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过3.5mg（0.035%）。

水分　取本品1g，加石油醚10ml，振摇使溶解，溶液应澄清。

重金属　取本品2g，加乙醇23ml溶解后，加稀醋酸2ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过5mg/kg。

砷盐　取本品1g，加氢氧化钙0.5g与水2ml，混匀，置水浴上加热使本品挥发后，放冷，加盐酸中和，再加盐酸5ml与水适量使成28ml，依法检查（通则0822），含砷量不得过2mg/kg。

樟脑　取本品细粉约0.15g，精密称定，置10ml量瓶中，加乙酸乙酯溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取樟脑对照品适量，精密称定，加乙酸乙酯制成每1ml含0.3mg的溶液，作为对照品溶液。照〔含量测定〕项下的方法测定，计算，即得。

本品含樟脑（C₁₀H₁₆O）不得过0.50%。

【含量测定】　照气相色谱法（通则0521）测定。

色谱条件与系统适用性试验　以聚乙二醇（PEG）为固定相的毛细管柱（柱长为30m，内径为0.32mm，膜厚度为0.5μm）；柱温为140℃；用氢火焰离子化检测器检测，检测器温度为220℃；进样口温度为200℃，分流进样，分流比5∶1。理论板数按龙脑峰计算应不低于20000。

对照品溶液的制备　取龙脑对照品适量，精密称定，加乙酸乙酯制成每1ml含龙脑0.2mg的溶液，摇匀，即得。

供试品溶液的制备　取本品细粉适量，精密称定，加乙酸乙酯溶解制成每1ml含0.32mg的溶液，摇匀，即得。

测定法　分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1μl，注入气相色谱仪，测定，计算，即得。

本品含龙脑（C₁₀H₁₈O）不得少于55.0%。

【性味与归经】　辛、苦，微寒。归心、脾、肺经。

【功能与主治】　开窍醒神，清热止痛。用于热病神昏、惊厥，中风痰厥，气郁暴厥，中恶昏迷，胸痹心痛，目赤，口疮，咽喉肿痛，耳道流脓。

【用法与用量】　0.15～0.3g，入丸散用。外用研粉点敷患处。

【注意】　孕妇慎用。

【贮藏】　密封，置凉处。