药用辅料硅藻土有质检单有cde备案cp2025药典标准 新品

硅藻土

Guizaotu  

Purified Siliceous Earth

本品为以硅藻土为原料，经高温焙烧而制成的硅藻土焙烧品、硅藻土助熔焙烧品，主要由无定形的SiO₂组成。含SiO₂不得少于75.0%。

【性状】本品为白色、浅粉色，粉红色至浅黄色粉末。

【检查】酸碱度　取本品10.0g，加水100ml，加盖后水浴加热搅拌2小时，冷却后用0.45μm微孔滤膜过滤，滤液置100ml量瓶中，用少量水洗涤不溶物3次，洗液并入量瓶中，加水稀释至刻度。取上述溶液依法测定（通则0631），pH值应为5.0～10.0。

干燥失重　取本品，在105℃干燥2小时，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

水中溶解物　取本品12.5g，加水250ml，室温搅拌2小时，用0.45μm微孔滤膜过滤。滤液置105℃干燥至恒重的蒸发皿中，水浴蒸发至干，105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过0.2%。

酸中溶解物　取本品10.0g，加入0.5mol/L盐酸溶液50ml，在70℃水浴中加热搅拌15分钟，冷却后用0.45μm微孔滤膜过滤，滤液置100ml量瓶中，用0.5mol/L盐酸溶液洗涤残留物3次（每次10ml），合并滤液和洗液，用0.5mol/L盐酸溶液稀释至刻度。滤液置105℃干燥至恒重的蒸发皿中，水浴蒸发至干，105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过2.0%。

炽灼失重　取干燥失重项下本品1.0g，在800℃炽灼至恒重，减失重量不得过2.0%。

重金属　取本品10.0g，加入0.5mol/L盐酸溶液50ml，在70℃水浴中加热搅拌15分钟，冷却后用0.45μm微孔滤膜过滤，滤液置100ml量瓶中，用0.5mol/L盐酸溶液洗涤残留物3次（每次10ml），合并滤液和洗液，加水稀释至刻度。取上述溶液25ml，于坩埚中蒸干，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之四。

砷盐　取重金属项下的溶液4ml，加盐酸5ml与水适量，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0005%）。

【含量测定】　取炽灼失重项下本品约0.2g，精密称定，置已恒重的铂坩埚中，加入氢氟酸5ml，硫酸（1→2）2滴，缓慢蒸干，冷却至室温；再加5ml氢氟酸，继续加热蒸干，在800℃炽灼至恒重。减失重量比即为二氧化硅含量。

【类别】吸附剂和吸收剂等。

【贮藏】密封保存。

注：为满足制剂安全性和有效性要求，必要时，可对本品的元素杂质铝进行控制。