药用辅料海藻酸有质检单有cde备案cp2025药典标准 新品

海藻酸

Haizaosuan  

Alginic Acid

（C₆H₈O₆）_n

[9005-32-7]

本品系从各种褐色海藻原料中经稀碱提取得到的亲水性胶体碳水化合物海藻酸盐，再用无机酸处理、精制而得。海藻酸是β-D-甘露糖醛酸（M）和α-L-古洛糖醛酸（G）通过1→4糖苷键连接而成的直链共聚物，其中的M和G单元可以随机或非随机排列为异质或同质序列，其平均分子量范围为10 000～600 000g/mol。按干燥品计算，含羧酸基（—COOH）应为19.0%～25.0%。

【性状】本品为白色至微黄色的粉末。

本品在水、甲醇、乙醇或丙酮中不溶；在氢氧化钠试液中溶解。

【鉴别】（1）取本品约30mg，加0.1mol/L氢氧化钠溶液5ml使溶解，加氯化钙试液1ml，即生成胶状沉淀。

（2）取本品约30mg，加0.1mol/L氢氧化钠溶液5ml使溶解，加稀硫酸1ml，即生成胶状沉淀。

（3）取本品约10mg，加水5ml，加新制的1%1，3-二羟基萘乙醇溶液1ml与盐酸5ml，摇匀，煮沸3分钟，放冷，加异丙醚15ml，振摇，放置数分钟，分取醚层，同时做空白对照，醚层显深紫色，并且样品的颜色深于空白对照的颜色。

【检查】酸度　取本品1.5g，加水50ml，振摇5分钟，依法测定（通则0631），pH值应为1.5～3.5。

氯化物　取本品约2.5g，精密称定，置200ml量瓶中，加稀硝酸50ml，振摇1小时，加稀硝酸稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液50ml，照电位滴定法（通则0701），用硝酸银滴定液（0.02mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硝酸银滴定液（0.02mol/L）相当于0.709mg的Cl。含Cl不得过1.0%。

干燥失重　取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过15.0%（通则0831）。

炽灼残渣　取本品0.5g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过5.0%。

铁盐　取本品1.0g，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸3ml使残渣溶解，移至50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置纳氏比色管中，加水至25ml，依法检查（通则0807），与标准铁溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.05%）。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

砷盐　取本品1.0g，加无水碳酸钠0.5g，混匀，加水少量湿润，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加少量盐酸至残渣不再产生气泡为止，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。

微生物限度　取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数均不得过10²cfu，不得检出大肠埃希菌；每10g供试品中不得检出沙门菌。

【含量测定】　取本品约0.25g，精密称定，加水25ml，精密加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）25ml，再加酚酞指示剂0.2ml，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定，在接近终点时，应使海藻酸完全溶解，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于4.502mg的—COOH。

【类别】黏合剂和崩解剂。

【贮藏】密闭保存。

【标示】应标明粒度及粒度分布，沉降体积比，以mPa·s或Pa·s为单位标明黏度标示值。