药用辅料烟酰胺有质检单有cde备案cp2025药典标准 新品

烟酰胺
Yanxian’an
Nicotinamide

C₆H₆N₂O　122.13

［98-92-0］

本品为3-吡啶甲酰胺。按干燥品计算，含C₆H₆N₂O不得少于99.0%。

【性状】　本品为白色的结晶性粉末；无臭或几乎无臭；略有引湿性。

本品在水或乙醇中易溶，在甘油中溶解。

熔点　本品的熔点（通则0612）为128~131℃。

吸收系数　取本品，精密称定，加盐酸溶液（9→1000）溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在261nm的波长处测定吸光度，吸收系数（E^1%_1cm）为417~443。

【鉴别】　（1）取本品约0.1g，加水5ml溶解后，加氢氧化钠试液5ml，缓缓加热，产生的氨气使湿润的红色石蕊试纸变蓝（与烟酸的区别）。继续加热至氨臭完全除去，放冷，加酚酞指示液1~2滴，用稀硫酸中和，加硫酸铜试液2ml，即缓缓析出淡蓝色的沉淀。

（2）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在261nm的波长处有最大吸收，在245nm的波长处有最小吸收，245nm波长处的吸光度与261nm波长处的吸光度的比值应为0.63~0.67。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集421图）一致。

【检查】  酸碱度　取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法测定（通则0631），pH值为5.5~7.5。

溶液的澄清度与颜色　取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色。

易炭化物　取本品0.20g，依法检查（通则0842），与对照溶液（取比色用氯化钴液1.0ml、比色用重铬酸钾液2.5ml、比色用硫酸铜液1.0ml，用水稀释至50ml）5.0ml比较，不得更深。

有关物质　照薄层色谱法（通则0502）试验。

供试品溶液　取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液。

对照溶液（1）　精密量取供试品溶液适量，用乙醇定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。

对照溶液（2）　精密量取供试品溶液适量，用乙醇定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

对照品溶液　取烟酸对照品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。

系统适用性溶液　取烟酸对照品与烟酰胺适量，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含烟酸0.2mg与烟酰胺1mg的混合溶液。

色谱条件　采用硅胶GF₂₅₄薄层板，以三氯甲烷-无水乙醇-水（48∶45∶4）为展开剂。

系统适用性要求　系统适用性溶液应显示两个清晰分离的斑点；对照溶液（2）应显示一个清晰可见的斑点。

测定法　吸取上述5种溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。

限度　供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深（0.5%）；如显其他杂质斑点，与对照溶液(1)的主斑点比较，不得更深。

干燥失重　取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥18小时，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

炽灼残渣　不得过0.1%（通则0841）。

重金属　取本品1.0g，加水10ml溶解后，加1mol/L盐酸溶液6ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】　取本品约0.1g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加醋酐5ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于12.21mg的C₆H₆N₂O。

【类别】　维生素类药。

【贮藏】　遮光，密封保存。

【制剂】　(1)烟酰胺片　(2)烟酰胺注射液