药用辅料乳酸钙有质检单有cde备案cp2025药典标准 新品

乳酸钙
Rusuangai
Calcium Lactate

C₆H₁₀CaO₆•5H₂O　308.29

［5743-47-5］

本品为α-羟基丙酸钙五水合物。按干燥品计算，含C₆H₁₀CaO₆应为98.0%~103.0%。

【性状】　本品为白色或类白色结晶性或颗粒性粉末；几乎无臭；微有风化性。

本品在热水中易溶，在水中溶解，在乙醇或乙醚中几乎不溶。

【鉴别】　（1）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集254图）一致。

（2）本品显钙盐与乳酸盐的鉴别反应（通则0301）。

【检查】酸度　取本品1.0g，加温水20ml溶解，放冷，加酚酞指示液2滴与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）0.50ml，应显粉红色。

溶液的澄清度与颜色　取本品7.1g，加水100ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

氯化物　取本品0.10g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。

硫酸盐　取本品0.40g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.075%）。

干燥失重　取本品，在125℃干燥至恒重，减失重量应为26.0%~31.0%（通则0831）。

镁盐与碱性盐　取本品7.1g，加水100ml使溶解，摇匀，取20ml，加水20ml、氯化铵2g与6mol/L氨溶液2ml，加热至沸后迅速加热4%草酸铵溶液40ml，摇匀，放置4小时，用水稀释至100ml，摇匀，滤过，量取续滤液50ml，加硫酸0.5ml，水浴蒸发至干后，在600℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过5mg。

钡盐　取本品1.0g，加水20ml溶解后，分为两等份，一份作为对照管，另一份加硫酸钙试液1ml，放置15分钟，与对照管比较，不得更浓。

铁盐　取本品0.50g，加水25ml，置水浴中加热溶解，放冷，依法检查（通则0807），与标准铁溶液2.5ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.005%）。

重金属　取本品1.0g，加水15ml与醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml微热溶解，放冷，加水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐　取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml溶解后，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。

【含量测定】　取本品约0.3g，精密称定，加水100ml，加热使溶解，放冷，加氢氧化钠试液15ml与钙紫红素指示剂约0.1g，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于10.91mg的C₆H₁₀CaO₆。

【类别】　补钙药。

【贮藏】　密封保存。

【制剂】　乳酸钙片