Sexton人血小板裂解液｜干细胞培养,免疫细胞培养

Sexton 人血小板裂解液（血清替代物）

美国Sexton无动物源、无需添加肝素、人血小板裂解液（hPL，也叫血清替代物）已被上百篇文献报道——人血小板裂解液是间充质干细胞MSCs以及CAR-T/NK细胞扩增的良好的细胞培养补充剂，根据用户科研和临床以及GMP生产需求，提供科研级或临床/GMP级产品，同时满足质量和监管要求，在FDA已经备案药物主文件BMF，在世界临床干细胞和免疫肿瘤学应用中用作更高性能的FBS替代品，主要特点如下：

· 兼容性：作为培养基补充剂，FBS（胎牛血清）或人AB血清替代物，适用于各细胞类型包括MSCs, T细胞，NK细胞，内皮细胞等的培养。

· 安全性：在ISO9001认证的设施中验证了病原体的减少，并进行了无菌，支原体和内毒素等测试

· 重现性：通过汇集来自AABB认证/FDA注册血液中心的100多名美国人体捐献者，减少了批与批之间的差异

· 可靠性：AABB认证/FDA注册官方认证血源

· 合规性：在欧洲药典5.2.12.4章则要求的环境下生产，获FDA BMF认证

· 无需肝素：产品生产过程和使用过程都无需添加肝素

· 易于使用：按比例添加入培养基，可选规格100ml和500ml

· 稳定供应：国内长期现货，满足临床以及规模商业化生产需求

根据研究和临床应用提供三种系列产品

1. Stemulate-CP — 无异种、无肝素的细胞培养补充剂

产品定位： 与经典Stemulate配方等效性验证一致的hPL，作为FBS或人AB血清的高质量替代品，强调安全、可靠、快速的细胞扩增，同时提供研究级和GMP级的产品，适合从研发到生产的全流程过渡。

2. nLiven PR — 病原体灭活、无异种、无肝素的细胞培养补充剂

产品定位： GMP级病原体灭活的hPL，面向细胞与基因治疗（CGT）制造，提供可靠、安全、合规且可重复的培养补充方案。

3. T-Liven PR — 病原体灭活、无异种、无肝素的T细胞扩增专用培养补充剂

产品定位： 专为封闭系统生物工艺设计的GMP级hPL，以T细胞生长释放检测为放行标准，在T细胞表型优化（TN+TCM）和抗肿瘤反应方面有独特优势，袋装形式完美适配封闭系统工艺。

产品规格：

常见问题FAQ

1. hPL加工工艺中是否含有肝素？以及是否hPL产品使用时是否需要额外添加肝素？

Sexton的hPL整个制造过程中未使用肝素。Stemulate-CP, nLiven PR和T-Liven PR生产工艺过程中进行了纤维蛋白原的耗竭处理，从而减少进一步凝血的可能性。客户使用时也不需要添加肝素。

2. Sexton hPL推荐的解冻方法？

按照Sexton产品说明文件中的建议使用37°C水浴进行。

3. Sexton hPL产品保质期是多久?

Sexton针对全系列hPL产品的性能稳定性数据支持-20℃存储下从生产日期起至少29个月的有效期。

4. 科研级和临床级Stemulate-CP的区别？

两种等级都是在相同的环境条件下使用同一工艺生产制造的。GMP级的材料要经过更可靠的放行测试和批记录文件，如CoA提供的参数（总蛋白量分析、 pH、渗透压、增长验证试验）所示。

5. Sexton hPL有质量管理体系认证吗?

有，ISO9001:2015。