人细胞基因组DNA残留探针法荧光定量PCR试剂盒(不含内参)

人细胞基因组DNA残留探针法荧光定量PCR试剂盒(不含内参)

商品属性

产品概述

本试剂盒基于探针法荧光定量PCR技术，专用于定量检测生物制品（如中间品、半成品、成品）中的人源细胞基因组DNA残留，灵敏度可达10 fg/μL，适用于药物生产质量控制及生物安全评估。

产品特点

高灵敏度：定量下限（LLOQ）为10 fg/μL，线性范围300 pg/μL~30 fg/μL（R²≥0.998）。

强抗干扰性：复杂基质中加标回收率70%~130%。

优异精密度：批内CV＜10%，批间CV＜15%。

高度特异性：靶向人源保守序列（最小检测片段82bp），无其他物种交叉反应。

合规性：符合EP 2.6.7、JP G3、USP 63药典及ICH Q2（R2）验证要求。

组分与储存

组分：

预混PCR反应液（含探针及引物）

阳性对照（非传染性DNA片段）

荧光PCR专用稀释液

说明书及COA文件

储存条件：-20℃避光保存，有效期12个月；运输需低温（干冰）。

操作步骤

1. 标准曲线制备

按10倍梯度稀释阳性对照（10E1~10E6拷贝/μL），每稀释步骤更换枪头。

阴性对照：使用无核酸酶水。

2. 样本处理

建议采用磁珠法核酸提取（如配套试剂盒Cat#18461ES），确保DNA纯度。

3. qPCR反应（20μL体系）

反应程序：95℃预变性5min；95℃ 10s→60℃ 30s（40循环）。

仪器兼容性：ABI、Bio-Rad、LightCycler等主流荧光定量PCR仪。

结果判读

阳性：Ct值＜30；

可疑：Ct值30~35（需复测）；

阴性：Ct值≥35或无扩增。

注意事项

实验分区操作（试剂准备区、样本处理区、扩增区），避免污染。

使用带滤芯吸头，标准品稀释需独立进行。

本试剂盒仅限科研使用，不可用于临床诊断。

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