药用辅料依地酸钙钠有cde备案cp2025药典标准 新品

依地酸钙钠
Yidisuɑn Gɑinɑ
Calcium Disodium Edetate

C₁₀H₁₂CaN₂Na₂O₈•6H₂O　482.36

本品为乙二胺四醋酸钙二钠六水合物。按无水物计算，含C₁₀H₁₂CaN₂Na₂O₈应为97.0%~102.0%。

【性状】　本品为白色结晶性或颗粒性粉末；无臭；易潮解。

本品在水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶。

【鉴别】　（1）取本品约1g，加水5ml使溶解，加硝酸铅溶液（3→100）3ml，振摇，加碘化钾试液1ml，不产生黄色沉淀。用氨试液调节至碱性，再加草酸铵试液1ml，即生成白色沉淀。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1303图）一致。

（3）本品显钠盐鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】酸碱度　取本品5.0g，加水25ml使溶解，摇匀，依法测定（通则0631），pH值应为6.5~8.0。

溶液的澄清度与颜色　取本品0.10g，加水50ml溶解后，溶液应澄清无色。

氯化物　取本品0.10g，加水溶解使成25ml，再加稀硝酸10ml，放置30分钟，滤过，取滤液，依法检查（通则0801），如发生浑浊，与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.07%）。

硫酸盐　取本品0.50g，依法检查（通则0802），如发生浑浊，与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.1%）。

依地酸二钠　取本品5.00g，精密称定，置锥形瓶中，加水250ml溶解，加氨-氯化铵缓冲液（pH 10.0）5ml，加铬黑T指示剂少许。用锌滴定液（0.05 mol/L）滴定，至溶液由纯蓝色变成紫色。消耗锌滴定液（0.05 mol/L）不得过3.0ml（1.0%）。

氨基三乙酸　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品1.00g，精密称定，置100ml量瓶中，加1%硝酸铜溶液溶解并稀释至刻度，摇匀。

对照品贮备液　取氨基三乙酸对照品0.1g，精密称定，置100ml量瓶中，加浓氨溶液0.5ml溶解，用水稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取本品1.00g，精密称定，置100ml量瓶中，精密加对照品贮备液1ml，用1%硝酸铜溶液溶解并稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液　取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加对照品贮备液1ml，用1%硝酸铜溶液稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L氢氧化四丁基铵溶液（用磷酸调节pH值至7.5±0.1）-甲醇（90∶10）为流动相；流速为每分钟1.5ml；检测波长为254nm；进样体积50μl。

系统适用性要求　系统适用性溶液色谱图中，氨基三乙酸峰与硝酸铜峰之间的分离度应大于3.0，理论板数按氨基三乙酸峰计算不低于4000。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

限度　供试品溶液色谱图中如有与氨基三乙酸保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照品溶液与供试品溶液中氨基三乙酸峰面积的差值（0.1%）。

水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过25%。

重金属　取本品1.0g，置铂坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

铁盐　取本品0.10g，炽灼使炭化，放冷，加水25ml，滤过，依法检查（通则0807），如显色，与标准铁溶液4.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.04%）。

【含量测定】　取本品约50mg，精密称定，置锥形瓶中，加水100ml使溶解，加二甲酚橙指示液3滴，用硝酸铋滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液由黄色变为红色。每1ml硝酸铋滴定液（0.01mol/L）相当于3.743mg的C₁₀H₁₂CaN₂Na₂O₈。

【类别】　重金属解毒药。

【贮藏】　密封保存。

【制剂】　依地酸钙钠注射液