磷霉素杂质；3052897-73-8
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磷霉素杂质对照品：基于广谱抗细菌药物的精准质控与法规申报基准
磷霉素作为经典的广谱磷酸酯类抗生素，通过抑制细菌细胞壁肽聚糖合成的早期阶段发挥抗菌活性，对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌均具有显著抑制作用，广泛用于泌尿系统、呼吸道、皮肤软组织等感染的临床治疗，其磷霉素钠、磷霉素钙等剂型更是临床抗感染的常用品种。磷霉素的杂质谱表征、痕量杂质定量及来源追溯，直接关乎药物的抗菌活性稳定性、临床用药安全性及法规申报合规性，尤其是含磷杂质的精准控制，对其质量评价具有核心意义。本团队聚焦抗感染药物杂质的分离制备与结构确证，针对磷霉素环磷杂环骨架的结构特征开发全系列磷霉素杂质对照品，为磷霉素原料药、注射剂、口服制剂的研发优化、质量控制、仿制药一致性评价及新药注册申报提供可溯源、高纯度、合规化的基准物质支撑。
磷霉素的化学合成以环氧乙烷类衍生物为原料，经磷酰化、环化反应制得，合成过程中易产生开环降解产物、磷酸酯类副产物、未反应完全的磷酰化原料、无机磷杂质等工艺杂质；在储存及制剂制备过程中，受温湿度、pH 值、金属离子催化等因素影响，还会生成环骨架开环的水解降解杂质、氧化型含磷杂质，此类杂质不仅可能降低药物的抗菌效价，还可能引发输液反应、胃肠道刺激等潜在不良反应，同时无机磷杂质的残留还会干扰药物的含量测定与有关物质检查。本品作为磷霉素杂质检测的特异性参照物质，可实现对目标杂质（含含磷特征杂质）的精准定性鉴别与痕量定量分析，助力研发人员解析杂质生成路径、优化磷酰化与环化反应工艺参数、建立稳健的质量控制方法，确保产品符合《中华人民共和国药典》《人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）Q3A/Q3B/Q6A》等国内外法规标准，规避研发与上市质量风险。
核心技术优势
结构确证严谨可溯源，适配含磷特征表征：针对磷霉素环磷杂环骨架与磷酸酯官能团的结构特征，采用¹H-NMR、¹³C-NMR、³¹P-NMR（磷谱） 核磁共振技术结合高分辨质谱（HR-MS）、红外光谱（IR）、离子色谱（IC）进行多维度结构确证，精准表征含磷杂质的磷原子成键特征与分子结构，出具的结构确证报告符合新药注册申报数据要求，为杂质身份确认、含磷特征杂质区分提供充分的科学依据，保障数据的可追溯性与合规性。
纯度质控精准可控，适配痕量含磷杂质分析：采用HPLC-DAD/ELSD 双检测模式结合离子色谱（IC）进行纯度定值与杂质定量，针对无机磷杂质建立专属检测方法，主流杂质对照品纯度≥95.0%，核心工艺杂质、降解杂质及含磷特征杂质纯度≥98.0%，批次间相对标准偏差（RSD）≤1.0%，无干扰性杂峰，可满足痕量杂质（ppb 级）及无机磷杂质的精准定量需求，保障实验数据的重复性与准确性。
检测体系高度适配，覆盖多平台分析需求：优化杂质对照品的理化形态与溶解性，提升其在水、甲醇、乙腈等常用溶剂中的稳定性与兼容性，适配HPLC-UV、LC-MS/MS、离子色谱（IC）、离子对色谱等主流检测平台，可实现有机杂质、无机磷杂质与磷霉素主成分的基线分离，适配有关物质限度检查、含磷杂质专属检测、方法学验证等多场景应用，贴合磷霉素含磷杂质的检测技术特点。
供应与定制灵活适配，贴合研发生产需求：提供 10mg、25mg、50mg 等标准规格现货，支持毫克级至克级定制合成服务，可针对磷霉素制备过程中的特异性开环杂质、磷酸酯副产物、无机磷杂质开展定向分离与制备，同时可提供杂质混合对照品定制，现货产品 48 小时内发货，快速响应新药研发、制剂生产及质量控制的紧急需求。
技术资料完备合规，契合法规申报要求：每批次产品随货附带分析证书（COA），涵盖性状、熔点、纯度检测图谱、³¹P-NMR 磷谱数据、无机磷杂质含量测定结果、稳定性研究数据、含量定值报告等关键信息；同步提供物质安全数据表（MSDS），完全契合 ICH 及各国药典对杂质对照品的资料完整性要求，助力磷霉素各剂型的法规申报与工艺核查。
核心应用场景
原料药质量控制：用于磷霉素钠、磷霉素钙等原料药中有机杂质、含磷特征杂质及无机磷杂质的限度检查与定量分析，精准测定已知杂质残留量，排查未知含磷杂质风险，严格把控磷酸酯类抗生素的质控限度，确保原料药质量符合药典及临床用药标准。
仿制药一致性评价：作为参比物质，助力磷霉素仿制药与原研药的杂质谱（含含磷杂质、无机磷杂质）对比研究，支撑注射剂、口服颗粒、片剂等制剂的溶出度、稳定性、无菌性及制剂相容性等关键质量属性评价，保障仿制药与原研药的质量、疗效一致性。
合成工艺优化：动态监测磷酰化、环化反应进程中杂质的生成规律，指导反应温度、催化剂用量、反应 pH 值等参数优化，从源头降低开环杂质、磷酸酯副产物的生成率，同时实现无机磷杂质的精准控制，提升产品收率与纯度，优化生产工艺的经济性与稳定性。
分析方法学验证：用于磷霉素有关物质、含磷特征杂质及无机磷杂质检测方法的专属性、线性、准确度、精密度、灵敏度及耐用性验证，协助建立符合 ICH Q2 指导原则的稳健检测方法，尤其是含磷杂质的专属检测方法，为磷霉素的质量控制提供核心技术支撑。
稳定性研究：追踪加速试验、长期试验及影响因素试验（高温、高湿、酸碱性条件）中杂质的变化趋势，明确磷霉素环磷骨架的降解途径与含磷杂质的转化规律，为原料药及制剂的包装材料选型、储存条件制定、有效期核定及辅料筛选提供数据支撑，同时指导注射剂的配伍使用规范。
制剂质量评价：用于磷霉素注射剂与输液溶媒的配伍稳定性研究，检测配伍过程中是否产生新的降解杂质，为临床合理用药提供质量数据支持；同时可用于口服制剂的辅料相容性研究，排查辅料与药物相互作用产生的杂质风险。
本团队可提供未知含磷杂质筛查、结构鉴定、无机磷杂质检测方法开发、定量方法优化及法规合规性咨询等一站式技术服务。团队严格遵守客户保密协议，保障研发信息与工艺数据安全，同时配备 24 小时技术咨询团队，为客户提供从杂质选型、检测方案优化到法规符合性指导的全程技术支持。
精准质控，赋能抗感染药物创新研发。诚邀国内外制药企业、科研院所开展合作，共同推动磷酸酯类抗生素的研发与质量提升。如需获取磷霉素杂质对照品完整目录、技术参数、³¹P-NMR 磷谱数据及结构确证报告，欢迎垂询！
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备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！
