?医药用级盐酸二甲双胍CP版原料典标准CDE备案资质齐全

医药用级盐酸二甲双胍CP版原料典标准CDE备案资质齐全

盐酸二甲双胍本品为1,1-二甲基双胍盐酸盐，按干燥品计算，含C4H11N5•HCI不得少于98.5%。

性状

本品为白色结晶或结晶性粉末，无臭。

本品在水中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。

熔点

本品的熔点（通则0612）为220~225°C。

吸收系数

取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1mL中约含5µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在233nm的波长处测定吸光度，吸收系数（E1%1cm）为778~818。

鉴别

1、取本品约10mg，加水10mL溶解后，加10%亚硝基铁氰化钠溶液-铁氰化钾试液-10%氢氧化钠溶液（等体积混合，放置20分钟使用）10mL，3分钟内溶液呈红色。

2、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集631图）一致。

3、本品显氯化物的鉴别反应（通则0301）。

药用级盐酸二甲双胍的检查

有关物质

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液：取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1mL中约含5mg的溶液。

对照溶液：精密量取供试品溶液1mL，置200mL量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液：取双氰胺对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1mL中约含0.1mg的溶液，精密量取适量用流动相定量稀释制成每1mL中约含1µg的溶液。

系统适用性溶液：取盐酸二甲双胍与三聚氰胺适量，加水溶解并稀释制成每1mL中含盐酸二甲双胍0.25mg与三聚氰胺0.1mg的溶液，取1mL，置50mL量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

色谱条件：用磺酸基阳离子交换键合硅胶为填充剂，以1.7%磷酸二氢铵溶液（用磷酸调节pH值至3.0）为流动相，检测波长为218nm，进样体积10µL。

系统适用性要求：系统适用性溶液色谱图中，二甲双胍峰与三聚氰胺峰之间的分离度应大于10.0。

测定法：精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至二甲双胍峰保留时间的2倍。

限度：供试品溶液色谱图中如有与双氰胺保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.02%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.1%），其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。

医药用级盐酸二甲双胍CP版原料典标准CDE备案资质齐全

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