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艾沙康唑杂质；3094994-77-8 新品

Isavuconazole Impurity 18
询价 10mg 起订
50mg 起订
100mg 起订
湖北 更新日期：2026-01-21

湖北摩科生物科技有限公司

VIP1年
联系人：杜晓雨
电话：17320513646拨打
邮箱：anna@molcoo.com

产品详情:

中文名称：
艾沙康唑杂质18
英文名称：
Isavuconazole Impurity 18
CAS号：
3094994-77-8
品牌：
MOLCOO
产地：
武汉
保存条件：
-20°C
纯度规格：
95% +HPLC
产品类别：
杂质对照品
货号：
I004018
是否进口：
否
用途：
药物研发
产品规格：
mg
分子式：：
C13H14F2N4OS

艾沙康唑杂质；3094994-77-8image.png

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           

咨询热线：17320513646（微信同号） | QQ：2853567688

艾沙康唑杂质对照品：基于三唑类抗真菌药的精准质控与研发支撑基准

艾沙康唑作为新型三唑类抗真菌药，通过抑制真菌细胞膜麦角固醇合成发挥作用，对曲霉属、毛霉属等多种真菌具有广谱抗菌活性，是侵袭性曲霉病、侵袭性毛霉菌病等严重真菌感染的一线治疗药物，尤其适用于免疫功能低下人群的临床干预。其杂质谱的精准表征、手性杂质控制及痕量残留定量，直接关乎药物的真菌靶点结合特异性、临床疗效稳定性、患者耐受性及法规申报合规性。本团队聚焦抗真菌药物杂质的分离制备与结构确证，开发全系列艾沙康唑杂质对照品，为艾沙康唑原料药、胶囊及注射剂的研发优化、质量控制、仿制药一致性评价及新药注册申报提供可溯源、高纯度、合规化的基准物质支撑。
艾沙康唑的化学合成以三唑环为核心母核，经手性催化、杂环构建、侧链胺化及酯化反应制得，合成过程中易产生手性异构体、环化不完全中间体、酯键水解杂质、氧化降解产物及原料残留等工艺与降解杂质；同时，在储存及制剂配伍过程中，受温湿度、光照、pH 值及辅料相互作用影响，可能生成二次降解杂质。此类杂质不仅可能降低抗真菌活性、干扰临床疗效，还可能引发肝肾功能损伤、胃肠道不良反应等潜在安全风险，对免疫低下患者的用药安全性构成威胁。本品作为特异性检测参照物质，可实现对目标杂质（含手性杂质）的精准定性鉴别与痕量定量分析，助力研发人员解析杂质生成路径、优化手性催化工艺参数、建立稳健的质量控制方法，确保产品符合《中华人民共和国药典》《人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）Q3A/Q3B/Q6A》等国内外法规标准，规避研发与上市风险。

核心技术优势

  1. 结构确证严谨可溯源：针对艾沙康唑三唑母核、哌啶侧链及手性中心的结构特征，采用 ¹H-NMR、¹³C-NMR、高分辨质谱（HR-MS）、红外光谱（IR）及圆二色谱（CD）联合确证，精准表征手性构型与官能团特性，出具的结构确证报告符合新药注册申报数据要求，为杂质身份确认、手性杂质区分及特异性检测提供充分科学依据，保障数据可追溯性与合规性。

  2. 纯度与手性质控精准可控：采用 HPLC-DAD/ELSD 双检测模式结合手性色谱柱分离技术进行纯度定值，主流杂质对照品纯度≥95.0%，核心工艺杂质、降解杂质及手性杂质纯度≥98.0%，批次间相对标准偏差（RSD）≤1.0%，无干扰性杂峰，可满足痕量杂质（ppb 级）及手性杂质的精准定量需求，保障实验数据的重复性与准确性。

  3. 检测体系高度适配：优化杂质对照品的理化形态与溶解性，提升其在甲醇、乙腈、水等常用色谱溶剂中的稳定性与兼容性，适配 HPLC-UV、LC-MS/MS 及手性 HPLC 等主流检测平台，可实现杂质与艾沙康唑主成分、手性异构体的基线分离，适配有关物质限度检查、手性杂质控制、方法学验证等多场景应用。

  4. 供应与定制灵活适配：提供 10mg、25mg、50mg 标准规格现货，支持毫克级至克级定制合成服务，可针对手性杂质、特定降解杂质开展定向合成与分离纯化，同步可提供杂质标记物定制服务，现货产品 48 小时内发货，响应新药研发、制剂生产及质控的紧急需求。

  5. 技术资料完备合规：每批次产品随货附带分析证书（COA），涵盖性状、熔点、纯度检测图谱、手性纯度数据、稳定性研究结果、含量定值报告及谱学数据摘要等关键信息；同步提供物质安全数据表（MSDS），完全契合 ICH 及各国药典对杂质对照品的资料完整性要求，助力法规申报与工艺核查。

核心应用场景

  1. 原料药质量控制：用于艾沙康唑原料药中有关物质、手性杂质的限度检查与定量分析，精准测定已知杂质残留量，排查未知杂质风险，严格控制手性异构体含量，确保原料药质量符合药典及临床用药标准，为制剂生产提供合格原料保障。

  2. 仿制药一致性评价：作为参比物质，助力仿制药与原研药的杂质谱（含手性杂质）对比研究，支撑胶囊、注射剂等制剂的溶出度、稳定性、生物利用度及制剂相容性等关键质量属性评价，保障仿制药与原研药质量、疗效一致性。

  3. 合成工艺优化：动态监测手性催化、杂环构建及胺化反应进程中杂质的生成规律，指导反应温度、催化剂用量、手性配体选择及反应时间等参数优化，从源头降低杂质及手性异构体生成率，提升产品收率、纯度及手性选择性。

  4. 分析方法学验证：用于艾沙康唑有关物质、手性杂质检测方法的专属性、线性、准确度、精密度、灵敏度及耐用性验证，协助建立符合 ICH Q2 指导原则的稳健检测方法，为质量控制与法规申报提供技术支撑。

  5. 稳定性研究：追踪加速试验、长期试验及影响因素试验（光照、高温、高湿、酸碱性条件）中杂质的变化趋势，明确艾沙康唑的降解途径与杂质转化规律，为原料药及制剂的包装材料选型、储存条件制定、有效期核定及辅料筛选提供数据支撑。

本团队深耕三唑类药物杂质的分离制备、结构解析与手性杂质控制，可提供未知杂质筛查、结构鉴定、手性分离方法开发、定量方法优化及法规合规性咨询等一站式技术服务。严格遵守客户保密协议，保障研发信息与工艺数据安全，同时配备 24 小时技术咨询团队，为客户提供从杂质选型、检测方案优化到法规符合性指导的全程技术支持。

精准质控，赋能抗真菌药物创新研发。诚邀国内外制药企业、科研院所开展合作，共同推动三唑类抗真菌药物研发与质量提升。如需获取艾沙康唑杂质对照品完整目录、技术参数、手性纯度数据及结构确证报告，欢迎垂询！

咨询热线：17320513646（微信同号） | QQ：2853567688



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公司简介

摩科MOLCOO拥有专业的药物肽合成团队，可根据客户提供的多肽序列进行药物肽定制合成，也可为客户提供多肽药物研发中产生的各类降解杂质、工艺杂质现货。我们提供常规结构确诊谱图资料如质谱、液相、紫外光谱图，还可根据客户需求提供氨基酸组成分析、氨基酸序列测定等资料。根据客户项目要求纯度范围一般为90%-99%。 其他业务：药物杂质对照品、杂质及新分子定制合成、未知杂质制备分离、新药中间体工艺开发等。

成立日期 (8年)
注册资本 1000万人民币
员工人数 50-100人
年营业额 ￥ 1000万-5000万
经营模式 工厂,定制,服务
主营行业 生化试剂,核苷，核苷酸，寡核苷酸,蛋白组学,有机合成试剂,氨基酸及其衍生物

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