卡博替尼二聚体杂质 新品

卡博替尼二聚体杂质

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卡博替尼杂质对照品：精准控杂 护航抗肿瘤靶向用药安全

卡博替尼作为多靶点酪氨酸激酶抑制剂，对 MET、VEGFR2 等多个靶点具有高效抑制活性，是晚期肝癌、甲状腺髓样癌、肾癌等实体瘤治疗的重要靶向药物，其杂质谱的精准控制直接关乎靶向疗效稳定性、患者用药安全及法规申报合规性。我们深耕抗肿瘤靶向药物杂质研究，推出全系列卡博替尼杂质对照品，为药物研发、质量控制及仿制药一致性评价提供精准可靠的基准支撑。

卡博替尼合成涉及复杂的杂环构建、脲键形成及侧链修饰反应，易产生取代不完全的杂环中间体、脲键水解产物、氧化降解杂质等工艺与降解杂质；同时，储存过程中受温湿度、光照影响，可能生成二次降解产物，此类杂质可能干扰靶点结合特异性，降低抗肿瘤活性或引发不良反应。本品作为特异性检测标尺，可精准实现杂质定性鉴别与痕量定量分析，助力解析杂质生成路径、优化合成工艺参数，确保产品符合《中华人民共和国药典》《ICH Q3A/Q3B》等国内外法规要求，护航药物研发与上市进程。

核心优势

结构确证权威可溯：针对卡博替尼杂环母核与脲键结构特征，采用 ¹H-NMR、¹³C-NMR、高分辨质谱（HR-MS）、红外光谱（IR）等多重谱学技术联合确证，数据可溯源，符合新药申报对杂质身份确认的严苛要求，提供充分科学依据。

纯度严苛可控：采用 HPLC-DAD/ELSD 双检测模式定值，主流杂质纯度≥95%，核心工艺杂质及降解杂质纯度≥98%，批次间相对标准偏差（RSD）≤1.0%，无干扰杂峰，满足痕量杂质（ppb 级）分析需求，保障实验数据精准可重复。

检测体系高度适配：优化理化形态与溶解性，提升在甲醇、乙腈等常用色谱溶剂中的稳定性，适配 HPLC-UV、LC-MS/MS 等主流检测平台，可实现杂质与主成分基线分离，适配有关物质限度检查、方法学验证等多场景。

供应灵活定制：提供 10mg、25mg、50mg 标准规格现货，支持毫克至克级定制合成，可针对特定杂质开展定向分离与制备，现货 48 小时内发货，响应研发与生产紧急需求。

资料完备合规：随货附带分析证书（COA），涵盖纯度图谱、稳定性数据、含量定值结果等关键信息；同步提供 MSDS，完全契合 ICH 及各国药典对杂质对照品的资料完整性要求，助力法规申报。

核心应用

原料药质量控制：精准测定卡博替尼原料药中有关物质残留量，排查未知杂质风险，严格把控靶向药物质控限度，确保原料药质量达标。

仿制药一致性评价：作为参比物质，支撑仿制药与原研药杂质谱对比研究，助力制剂溶出度、稳定性等关键质量属性评价，保障仿制药与原研药质量一致性。

合成工艺优化：动态监测杂环构建、脲键形成反应中杂质生成规律，指导反应条件优化，从源头降低杂质生成率，提升产品收率与纯度。

方法学验证：用于有关物质检测方法的专属性、线性、准确度、灵敏度验证，协助建立符合 ICH Q2 指导原则的稳健检测方法。

稳定性研究：追踪加速、长期试验中杂质变化趋势，明确降解途径，为原料药及制剂的包装选型、储存条件制定、有效期核定提供数据支撑。

专业研发团队，深耕多靶点激酶抑制剂类药物杂质的分离制备、结构解析与定制合成，可提供未知杂质筛查、结构鉴定、定量方法开发等一站式技术服务，严格签署保密协议，保障客户研发信息安全，24 小时技术咨询全程护航。

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