奥达特罗杂质；869478-11-5
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奥达特罗杂质对照品：基于长效 β₂受体激动剂的呼吸科药物精准质控基准
奥达特罗作为高选择性长效 β₂受体激动剂，是慢性阻塞性肺疾病（COPD）维持治疗的核心药物，凭借起效快、作用持续时间长的优势，广泛用于缓解气道痉挛症状。其杂质谱的精准表征、手性杂质控制及痕量残留定量，直接关乎药物的受体结合特异性、临床疗效稳定性及法规申报合规性。本团队聚焦呼吸科长效支气管扩张剂杂质研究，开发全系列奥达特罗杂质对照品，为奥达特罗原料药、吸入制剂的研发优化、质量控制及仿制药一致性评价提供可溯源、高纯度、合规化的基准物质支撑。
奥达特罗的化学合成以苯乙醇胺衍生物为原料，经手性催化、胺化修饰及环化反应制得，合成过程中易产生手性异构体、氧化降解产物、胺化反应副产物及酯键水解杂质等工艺与降解杂质；同时，在储存及制剂过程中，受温湿度、光照及辅料相互作用影响，可能生成二次降解杂质。此类杂质不仅可能干扰 β₂受体结合活性，降低气道扩张疗效，还可能引发心动过速、震颤等潜在心血管不良反应，对用药安全构成威胁。本品作为特异性检测参照物质，可实现对目标杂质（含手性杂质）的精准定性鉴别与痕量定量分析，助力研发人员解析杂质生成路径、优化手性催化工艺参数、建立稳健的质量控制方法，确保产品符合《中华人民共和国药典》《人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）Q3A/Q3B/Q6A》等国内外法规标准，规避研发与上市风险。
核心技术优势
结构确证严谨可溯源：针对奥达特罗苯乙醇胺母核、手性中心及哌啶环结构特征，采用 ¹H-NMR、¹³C-NMR、高分辨质谱（HR-MS）、红外光谱（IR）及圆二色谱（CD）联合确证，精准表征手性构型，出具的结构确证报告符合新药注册申报数据要求，为杂质身份确认、手性杂质区分提供充分科学依据，保障数据可追溯性。
纯度与手性质控精准可控：采用 HPLC-DAD/ELSD 双检测模式结合手性色谱柱分离技术进行纯度定值，主流杂质对照品纯度≥95.0%，核心工艺杂质、降解杂质及手性杂质纯度≥98.0%，批次间相对标准偏差（RSD）≤1.0%，无干扰性杂峰，可满足痕量杂质（ppb 级）及手性杂质的精准定量需求，保障实验数据的重复性与准确性。
检测体系高度适配：优化杂质对照品的理化形态与溶解性，提升其在甲醇、乙腈等常用色谱溶剂中的稳定性，适配 HPLC-UV、LC-MS/MS 及手性 HPLC 等主流检测平台，可实现杂质与奥达特罗主成分、手性异构体的基线分离，适配有关物质限度检查、手性杂质控制、方法学验证等多场景应用。
供应与定制灵活适配：提供 10mg、25mg、50mg 标准规格现货，支持毫克级至克级定制合成服务，可针对手性杂质、特定降解杂质开展定向合成与分离纯化，现货产品 48 小时内发货，响应新药研发、制剂生产及质控的紧急需求。
技术资料完备合规：每批次产品随货附带分析证书（COA），涵盖性状、熔点、纯度检测图谱、手性纯度数据、稳定性研究结果、含量定值报告等关键信息；同步提供物质安全数据表（MSDS），完全契合 ICH 及各国药典对杂质对照品的资料完整性要求，助力法规申报与工艺核查。
核心应用场景
原料药质量控制：用于奥达特罗原料药中有关物质、手性杂质的限度检查与定量分析，精准测定已知杂质残留量，排查未知杂质风险，严格控制手性异构体含量，确保原料药质量符合药典及临床用药标准。
仿制药一致性评价：作为参比物质，助力仿制药与原研药的杂质谱（含手性杂质）对比研究，支撑吸入制剂的雾滴分布、溶出度、稳定性及生物利用度等关键质量属性评价，保障仿制药与原研药质量、疗效一致性。
合成工艺优化：动态监测手性催化、胺化反应进程中杂质的生成规律，指导反应温度、催化剂用量、手性配体选择等参数优化，从源头降低杂质及手性异构体生成率，提升产品收率、纯度及手性选择性。
分析方法学验证：用于奥达特罗有关物质、手性杂质检测方法的专属性、线性、准确度、精密度、灵敏度验证，协助建立符合 ICH Q2 指导原则的稳健检测方法，为质量控制与法规申报提供技术支撑。
稳定性研究：追踪加速试验、长期试验及制剂相容性试验中杂质的变化趋势，明确奥达特罗的降解途径与杂质转化规律，为原料药及吸入制剂的包装材料选型、储存条件制定、有效期核定及辅料筛选提供数据支撑。
精准质控，赋能呼吸科药物创新。诚邀国内外制药企业、科研院所开展合作，共同推动长效支气管扩张剂研发与质量提升。如需获取奥达特罗杂质对照品完整目录、技术参数、手性纯度数据及结构确证报告，欢迎垂询！咨询热线：17320513646（微信同号） | QQ：2853567688
